РЗН 2018/7332

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7332
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2021 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7332
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
I. Винт, варианты исполнения: 1. Винт транспедикулярный моноаксиальный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 2. Винт моноаксиальный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 3. Винт транспедикулярный полиаксиальный, размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 4. Винт полиаксиальный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/ 9,0/9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/ 22,0/24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/ 52,0/54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 5. Винт транспедикулярный полиаксиальный канюлированный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/ 9,0/9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 6. Винт полиаксиальный фенестрированный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 7. Винт транспедикулярный полиаксиальный редуцирующий (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/24, 0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/54,0/55, 0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 8. Винт транспедикулярный униаксиальный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - диаметр ножки винта 2,0/2,5/3,0/3,5/4,0/4,35/4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0/7,5/8,0/8,5/9,0/ 9,5/10,0 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/22,0/ 24,0/25,0/26,0/28,0/30,0/32,0/34,0/35,0/36,0/38,0/40,0/42,0/44,0/45,0/46,0/48,0/50,0/52,0/ 54,0/55,0/56,0/58,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/95,0/100,0 мм. 9. Винт блокирующий, размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 10. Винт костный щейный самосверлящий (при необходимости), размеры: - диаметр 1,5/2,0/2,5/3,0/3,2/3,5/4,0/4,2/4,3/4,5/4,6/5,0/5,5/6,0/6,5 мм; - длина 4,0/5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0/18,0/19,0/20,0/21,0/22, 0/23,0/24,0/25,0/26,0/27,0/28,0/29,0/30,0/31,0/32,0/33,0/34,0/35,0/36,0/37,0/38,0/39,0/40,0 мм. 11. Винт блокирующий (для канюлированных винтов), (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 12. Винт блокирующий (для редуцирующих винтов), (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 13. Винт блокирующий малый (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. II. Крючок, варианты исполнения: 1. Крючок педикулярный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - высота захвата: малая, средняя, большая. 2. Крючок для поперечного отростка (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - высота захвата: малая, средняя, большая; - ширина лопасти крючка: узкая, широкая. 3. Крючок ламинарный (при необходимости), размеры: - супраламинарный/инфраламинарныйтип; - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - высота захвата: малая, средняя, большая; - ширина лопасти крючка: узкая, широкая. 4. Крючок ламинарный поясничный смещенный (при необходимости), размеры: - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - смещение лопасти: левое, правое. III. Стержень, варианты исполнения: 1. А - Стержень прямой (при необходимости), размеры: - диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/125/ 130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/225/230/ 235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/325/330/335/ 340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/425/430/435/440/ 445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/525/530/535/540/545/ 550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. 2. Стержень изогнутый (при необходимости), размеры: - диаметр 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм; - длина 10/15/20/25/30/35/40/45/50/55/60/65/70/75/80/85/90/95/100/105/110/115/120/125/ 130/135/140/145/150/155/160/165/170/175/180/185/190/195/200/205/210/215/220/225/230 /235/240/245/250/255/260/265/270/275/280/285/290/295/300/305/310/315/320/325/330/335/ 340/345/350/355/360/365/370/375/380/385/390/395/400/405/410/415/420/425/430/435/440/ 445/450/455/460/465/470/475/480/485/490/495/500/505/510/515/520/525/530/535/540/545/ 550/555/560/565/570/575/580/585/590/595/600/605/610 мм. IV. Стяжка, варианты исполнения: 1. Стяжка поперечная сборная регулируемая универсальная (при необходимости), размеры: - длина балки 120 мм; - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. 2. Стяжка поперечная малая (при необходимости), размеры: - длина балки 40/42/45/50/52/55/60/62/65/70/72/75/80/82/85/90/92/95/100/102/105/110/115/ 120/125 мм; - диаметр подходящего стержня 3,0/3,2/3,5/3,6/4,5/5,4/5,5/6,0/6,35/6,5 мм. V. Коннектор осевой (при необходимости), размеры: - диаметры соединяемых стержней: 3,0 х 3,0/3,0 х 3,2/3,0 х 3,5/3,0 х 3,6/3,0 х 4,5/3,0 х 5,4/ 3,0 x 5,5/3,0 x 6,0/3,0 x 6,35/3,0 х 6,5/3,2 х 3,2/3,2 х 3,5/3,2 х 3,6/3,2 х 4,5/3,2 х 5,4/ 3,2 х 5,5/3,2 x 6,0/3,2 x 6,35/3,2 х 6,5/3,5 х 3,5/3,5 х 3,6/3,5 х 4,5/3,5 х 5,4/3,5 х 5,5/ 3,5 х 6,0/3,5 х 6,35/3.5 x 6,5/3,6 x 3,6/3,6 x 4,5/3,6 х 5,4/3,6 х 5,5/3,6 х 6,0/3,6 х 6,35/ 3,6 х 6,5/4,5 х 4,5/4,5 х 5,4/4.5 x 5,5/4,5 x 6,0/4,5 х 6, 35/4,5 х 6,5/5,4 х 5,4/5,4 х 5,5/ 5,4 х 6,0/5,4 х 6,35/5,4 х 6,5/5,5 х 5,5/5.5 x 6,0/5,5 x 6,35/5,5 х 6,5/6,0 х 6,0/6,0 х 6,35/ 6,0 х 6,5/6,35 х 6,35/6,35 х 6,5/6,5 х 6,5 мм; - тип контура: закрытый с двух концов/закрытый с одного конца. VI. Пластина передняя шейная (при необходимости), размеры: - толщина 2,5 мм; - длина 10,0/10,5/11,0/11,5/12,0/12,5/13,0/13,5/14,0/14,5/15,0/15,5/16,0/16,5/17,0/17,5/ 18,0/18,5/19,0/19,5/20,0/20,5/21,0/21,5/22,0/22,5/23,0/23,5/24,0/24,5/25,0/25,5/26,0/26,5/27,0/ 27,5/28,0/28,5/29,0/29,5/30,0/30,5/31,0/31,5/32,0/32,5/33,0/33,5/34,0/34,5/35,0/35,5/36,0/ 36,5/37,0/37,5/38,0/38,5/39,0/39,5/40,0/40,5/41,0/41,5/42,0/42,5/43,0/43,5/44,0/44,5/45,0/ 45,5/46,0/46,5/47,0/47,5/48,0/48,5/49,0/49,5/50,0/50,5/51,0/51,5/52,0/52,5/53,0/53,5/54,0/ 54,5/55,0/55,5/56,0/56,5/57,0/57,5/58,0/58,5/59,0/59,5/60,0/60,5/61,0/61,5/62,0/62,5/63,0/ 63,5/64,0/64,5/65,0/65,5/66,0/66,5/67,0/67,5/68,0/68,5/69,0/69,5/70,0/70,5/71,0/71,5/72,0/72,5/ 73,0/73,5/74,0/74,5/75,0/75,5/76,0/76,5/77,0/77,5/78,0/78,5/79,0/79,5/80,0/80,5/81,0/81,5/82,0/ 82,5/83,0/83,5/84,0/84,5/85,0/85,5/86,0/86,5/87,0/87,5/88,0/88,5/89,0/89,5/90,0/90,5/ 91,0/91,5/92,0/92,5/93,0/93,5/94,0/94,5/95,0/95,5/96,0/96,5/97,0/97,5/98,0/98,5/ 99,0/99,5/100,0/100,5/101,0/101,5/102,0/102,5/103,0/103,5/104,0/104,5/105,0/105,5/106,0/ 106,5/107,0/107,5/108,0/108,5/109,0/109,5/110,0/110,5/111,0/111,5/112,0/112,5/113,0/ 113,5/114,0/114,5/115,0/115,5/116,0/116,5/117,0/117,5/118,0/118,5/119,0/119,5/120,0/ 120,5/121,0/121,5/122,0/122,5/123,0/123,5/124,0/124,5/125,0/125,5/126,0/126,5/127,0/ 127,5/128,0/128,5/129,0/129,5/130,0 мм. VII. Распорка сетчатая круглая (при необходимости), размеры: - диаметр 12,0/13,0/16,0/18,0/19,0/22,0/25,0 мм; - длина 20,0/25,0/30,0/35,0/40,0/45,0/50,0/55,0/60,0/65,0/70,0/75,0/80,0/85,0/90,0/100,0/ 101,5/111,5/150,0 мм. VIII. Фиксатор межостистый (при необходимости), размеры: - ширина 12,0 мм; - высота 5,0/6,0/7,0/8,0/9,0/10,0/11,0/12,0/13,0/14,0/15,0/16,0/17,0 мм. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Анатомика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
327380
Адрес
ООО "Анатомика", 420094, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7332
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935417
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327380
Наименование
Система имплантатов для нейрохирургии по ТУ 32.50.22-001-74573326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7332
Дата регистрации МИ
05.07.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2018 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
327380
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы