Г004-00110-00/02915412 | РЗН 2018/7327
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915412 | РЗН 2018/7327
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7327
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915412
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы PBN2 (STR) - 60 шт. 2. Наконечники PBN2 (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроли PBN2: 3.1. Контроль C1 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 3.2. Контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 4. Стандарты калибровочные PBN2: 4.1. Стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 4.2. Стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 5. Разбавитель для образца PBN2 (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Стрипы PBN2 (STR) - 60 шт. 2. Наконечники PBN2 (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроли PBN2: 3.1. Контроль C1 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 3.2. Контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 4. Стандарты калибровочные PBN2: 4.1. Стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 4.2. Стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 5. Разбавитель для образца PBN2 (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. («биоМерье С.А.»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) – это автоматизированный количественный тест, предназначенный для использования на анализаторах иммунологических семейства VIDAS для количественного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида в сыворотке или плазме крови человека (натрия и лития гепаринат) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA). Набор VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) используют в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на сердечную недостаточность.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253600
Адрес
bioMérieux S.A. («биоМерье С.А.»), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7327
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2018 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
253600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы