Г004-00110-00/02915412 | РЗН 2018/7327
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915412 | РЗН 2018/7327
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2018 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7327
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915412
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы PBN2 (STR) - 60 шт. 2. Наконечники PBN2 (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроли PBN2: 3.1. Контроль C1 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 3.2. Контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 4. Стандарты калибровочные PBN2: 4.1. Стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 4.2. Стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 5. Разбавитель для образца PBN2 (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Стрипы PBN2 (STR) - 60 шт. 2. Наконечники PBN2 (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп. 3. Контроли PBN2: 3.1. Контроль C1 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 3.2. Контроль С2 - 1 флакон х 2 мл (жидкий). 4. Стандарты калибровочные PBN2: 4.1. Стандарт калибровочный S1 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 4.2. Стандарт калибровочный S2 - 2 флакона х 2 мл (жидкий). 5. Разбавитель для образца PBN2 (R1) - 1 флакон х 2 мл. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253600
Адрес
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7327
Дата регистрации МИ
03.07.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы