Г004-00110-00/02925837 | РЗН 2018/7294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925837 | РЗН 2018/7294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
в вариантах исполнения: 1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе: 1.1. Окклюдер - 1 шт. 1.2. Толкатель - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Система доставки Occlutech, в составе: 1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 1.4.2. Расширитель - 1 шт. 1.4.3. Загрузчик - 1 шт. 1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе: 2.1. Окклюдер - 1 шт. 2.2. Толкатель - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Система доставки Occlutech, в составе: 2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 2.4.2. Расширитель - 1 шт. 2.4.3. Загрузчик - 1 шт. 2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе: 3.1. Окклюдер - 1 шт. 3.2. Толкатель - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Система доставки Occlutech, в составе: 3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 3.4.2. Расширитель - 1 шт. 3.4.3. Загрузчик - 1 шт. 3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе: 4.1. Окклюдер - 1 шт. 4.2. Толкатель - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Система доставки Occlutech, в составе: 4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 4.4.2. Расширитель - 1 шт. 4.4.3. Загрузчик - 1 шт. 4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе: 5.1. Окклюдер - 1 шт. 5.2. Толкатель - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Система доставки Occlutech, в составе: 5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 5.4.2. Расширитель - 1 шт. 5.4.3. Загрузчик - 1 шт. 5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе: 1.1. Окклюдер - 1 шт. 1.2. Толкатель - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Система доставки Occlutech, в составе: 1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 1.4.2. Расширитель - 1 шт. 1.4.3. Загрузчик - 1 шт. 1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе: 2.1. Окклюдер - 1 шт. 2.2. Толкатель - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Система доставки Occlutech, в составе: 2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 2.4.2. Расширитель - 1 шт. 2.4.3. Загрузчик - 1 шт. 2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе: 3.1. Окклюдер - 1 шт. 3.2. Толкатель - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Система доставки Occlutech, в составе: 3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 3.4.2. Расширитель - 1 шт. 3.4.3. Загрузчик - 1 шт. 3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе: 4.1. Окклюдер - 1 шт. 4.2. Толкатель - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Система доставки Occlutech, в составе: 4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 4.4.2. Расширитель - 1 шт. 4.4.3. Загрузчик - 1 шт. 4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе: 5.1. Окклюдер - 1 шт. 5.2. Толкатель - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Система доставки Occlutech, в составе: 5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 5.4.2. Расширитель - 1 шт. 5.4.3. Загрузчик - 1 шт. 5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г.о. Мытищи, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Окклютех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Occlutech GmbH, Hans-Knöll-Straße 6, 07745 Jena, Germany; Occlutech International AB, Landskronavägen 2, SE-25232 Helsingborg, Sweden; Occlutech Tibbi Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Yeşilköy SB Mah., E Blok Sok. Occlutech Apt. No:6, 34149 Bakirköy, Istanbul, Turkey; H. + H. Maslanka Chirurgische Instrumente GmbH, Stockacher Straße 172, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7294
Дата регистрации МИ
21.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 17.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178270
Наименование
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7294
Дата регистрации МИ
21.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2018 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы