РЗН 2018/7294
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2018 по 06.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7294
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
в вариантах исполнения: 1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе: 1.1. Окклюдер - 1 шт. 1.2. Толкатель - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Система доставки Occlutech, в составе: 1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 1.4.2. Расширитель - 1 шт. 1.4.3. Загрузчик - 1 шт. 1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе: 2.1. Окклюдер - 1 шт. 2.2. Толкатель - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Система доставки Occlutech, в составе: 2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 2.4.2. Расширитель - 1 шт. 2.4.3. Загрузчик - 1 шт. 2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе: 3.1. Окклюдер - 1 шт. 3.2. Толкатель - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Система доставки Occlutech, в составе: 3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 3.4.2. Расширитель - 1 шт. 3.4.3. Загрузчик - 1 шт. 3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе: 4.1. Окклюдер - 1 шт. 4.2. Толкатель - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Система доставки Occlutech, в составе: 4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 4.4.2. Расширитель - 1 шт. 4.4.3. Загрузчик - 1 шт. 4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе: 5.1. Окклюдер - 1 шт. 5.2. Толкатель - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Система доставки Occlutech, в составе: 5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 5.4.2. Расширитель - 1 шт. 5.4.3. Загрузчик - 1 шт. 5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе: 1.1. Окклюдер - 1 шт. 1.2. Толкатель - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Система доставки Occlutech, в составе: 1.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 1.4.2. Расширитель - 1 шт. 1.4.3. Загрузчик - 1 шт. 1.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 1.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе: 2.1. Окклюдер - 1 шт. 2.2. Толкатель - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Система доставки Occlutech, в составе: 2.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 2.4.2. Расширитель - 1 шт. 2.4.3. Загрузчик - 1 шт. 2.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 2.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе: 3.1. Окклюдер - 1 шт. 3.2. Толкатель - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Система доставки Occlutech, в составе: 3.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 3.4.2. Расширитель - 1 шт. 3.4.3. Загрузчик - 1 шт. 3.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 3.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе: 4.1. Окклюдер - 1 шт. 4.2. Толкатель - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Система доставки Occlutech, в составе: 4.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 4.4.2. Расширитель - 1 шт. 4.4.3. Загрузчик - 1 шт. 4.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 4.4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе: 5.1. Окклюдер - 1 шт. 5.2. Толкатель - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Система доставки Occlutech, в составе: 5.4.1. Доставочный катетер - 1 шт. 5.4.2. Расширитель - 1 шт. 5.4.3. Загрузчик - 1 шт. 5.4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 5.4.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141001, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. 1-я Вокзальная, д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Окклютех ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Occlutech GmbH, Wildenbruchstrasse 15, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Occlutech GmbH, Wildenbruchstrasse 15, 07745 Jena, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
1. Occlutech GmbH, Wildenbruchstrasse 15, 07745 Jena, Germany.
2. Occlutech Tibbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Sti., AHL Serbest Bölgesi E-5 Blok, 34149 Bakirköy, Istanbul, Turkey.
Наименование
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7294
Дата регистрации МИ
21.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2022
Период действия
с 17.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7294
Дата регистрации МИ
21.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2019
Период действия
с 06.08.2019 по 17.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы