Г004-00110-00/02935109 | РЗН 2018/7287
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935109 | РЗН 2018/7287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2023 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7287
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroSean® 530 Compact; 2. Датчик ультразвуковой, в вариантах исполнения: - М+ (medium) - 5 шт. (при необходимости); - XL+ - 5 шт. (при необходимости); - S+ - 5 шт. (при необходимости). 3. Лицензия на Windows EULA. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Батарея аккумуляторная. 6. Внешний блок питания. 7. Сетевой шнур. 8. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости). 9. Программное обеспечение Dicom (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка Roll-Stand 530 в составе - не более 5 шт.: - тележка Roll-Stand 530; - клавиатура, производства «Мал & Machine, Inc.», США; - руководство по эксплуатации; - колпачок для зажимной гайки; - Г-образный ключ для винтов Тоrх® ТХ25 с внутренним шестигранником.
1. Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroSean® 530 Compact; 2. Датчик ультразвуковой, в вариантах исполнения: - М+ (medium) - 5 шт. (при необходимости); - XL+ - 5 шт. (при необходимости); - S+ - 5 шт. (при необходимости). 3. Лицензия на Windows EULA. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Батарея аккумуляторная. 6. Внешний блок питания. 7. Сетевой шнур. 8. Программное обеспечение SmartExam (при необходимости). 9. Программное обеспечение Dicom (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка Roll-Stand 530 в составе - не более 5 шт.: - тележка Roll-Stand 530; - клавиатура, производства «Мал & Machine, Inc.», США; - руководство по эксплуатации; - колпачок для зажимной гайки; - Г-образный ключ для винтов Тоrх® ТХ25 с внутренним шестигранником.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭХОСЕНС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283970
Адрес
ECHOSENS, 5 rue Jean Lemoine, 94000 Creteil, France
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени Fibroscan® 530 Compact, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7287
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Файлы
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7287
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Файлы
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7287
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 16.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Наименование
Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 530 Compact, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7287
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2018 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
1. Изменение комплектности в части наименования комплектующих изделия и корректировка количества позиций;
2. Изменение дизайна медицинского изделия, а именно цветовой гаммы оформления аппарата, интерфейса и его комплектующих;
3. Уточнение назначения в части медицинской цели применения изделия;
4. Изменение версии программного обеспечения;
5. Изменение в части усовершенствования режима исследования на базе уже существующего режима без изменения функциональных особенностей изделия.
2. Изменение дизайна медицинского изделия, а именно цветовой гаммы оформления аппарата, интерфейса и его комплектующих;
3. Уточнение назначения в части медицинской цели применения изделия;
4. Изменение версии программного обеспечения;
5. Изменение в части усовершенствования режима исследования на базе уже существующего режима без изменения функциональных особенностей изделия.
Файлы