Г004-00110-00/02924310 | РЗН 2018/7286
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924310 | РЗН 2018/7286
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7286
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924310
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой с выносным ресивером Unitron на платформе "North" серии N Moxi с принадлежностями
варианты исполнения: I. N Moxi Dura 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. II. N Moxi Dura 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. III. N Moxi Dura 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IV. N Moxi Dura 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. V. N Moxi Dura Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VI. N Moxi Dura Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VII. N Moxi Fit 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VIII. N Moxi Fit 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IX. N Moxi Fit 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. X. N Moxi Fit 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XI. N Moxi Fit Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XII. N Moxi Fit Flex:trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIII. N Moxi Kiss 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIV. N Moxi Kiss 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XV. N Moxi Kiss 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVI. N Moxi Kiss 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVII. N Moxi Kiss Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVIII. N Moxi Kiss Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА.
варианты исполнения: I. N Moxi Dura 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. II. N Moxi Dura 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. III. N Moxi Dura 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IV. N Moxi Dura 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. V. N Moxi Dura Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VI. N Moxi Dura Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VII. N Moxi Fit 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VIII. N Moxi Fit 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IX. N Moxi Fit 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. X. N Moxi Fit 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XI. N Moxi Fit Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XII. N Moxi Fit Flex:trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIII. N Moxi Kiss 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIV. N Moxi Kiss 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XV. N Moxi Kiss 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVI. N Moxi Kiss 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVII. N Moxi Kiss Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVIII. N Moxi Kiss Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202810
Адрес
Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam; Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China; Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Документы
Наименование
Аппарат слуховой с выносным ресивером Unitron на платформе "North" серии N Moxi с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7286
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2018 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
202810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы