РЗН 2018/7286

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7286
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2018 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7286
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой с выносным ресивером Unitron на платформе "North" серии N Moxi с принадлежностями
варианты исполнения: I. N Moxi Dura 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. II. N Moxi Dura 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. III. N Moxi Dura 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IV. N Moxi Dura 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. V. N Moxi Dura Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VI. N Moxi Dura Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VII. N Moxi Fit 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. VIII. N Moxi Fit 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. IX. N Moxi Fit 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. X. N Moxi Fit 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XI. N Moxi Fit Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XII. N Moxi Fit Flex:trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIII. N Moxi Kiss 500, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XIV. N Moxi Kiss 600, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XV. N Moxi Kiss 700, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVI. N Moxi Kiss 800, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVII. N Moxi Kiss Pro, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА. XVIII. N Moxi Kiss Flex: trial, в составе: 1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Футляр для слухового аппарата. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Инструмент для замены ресивера. 2. Цветной маркер красный. 3. Цветной маркер синий. 4. Щетка для чистки СА.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, P.O. Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, P.O. Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
202810
Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China. 2. Sonova Operations Center Vietnam Co. Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan GiaoWard. Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой с выносным ресивером Unitron на платформе "North" серии N Moxi с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7286
Дата регистрации МИ
19.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
202810
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы