РЗН 2018/7272
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2021 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7272
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017
Состав набора: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 5 фл. (по 0,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (15,0 мл). 5. Концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР-Т(х40)]-40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25,0 мл). 6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25,0 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Состав набора: 1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 5 фл. (по 0,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (15,0 мл). 5. Концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР-Т(х40)]-40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25,0 мл). 6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25,0 мл). 7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223380
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7272
Дата регистрации МИ
13.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941236
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223380
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека" "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7272
Дата регистрации МИ
13.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2018 по 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы