РЗН 2018/7272
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2018 по 31.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7272
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека" "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 1 фл. (0,5 мл). 1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 1.4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл). 1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР-Т(х40)] - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл). 1.6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25 мл). 1.7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). 2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Бланк калибровочного графика. 5. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов. 1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 1 фл. (0,5 мл). 1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 1.4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл). 1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора [ОБР-Т(х40)] - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл). 1.6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25 мл). 1.7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл). 2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Бланк калибровочного графика. 5. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223380
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7272
Дата регистрации МИ
13.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941236
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223380
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7272
Дата регистрации МИ
13.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2021
Период действия
с 31.05.2021 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы