Г004-00110-00/02937467 | РЗН 2018/7267
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937467 | РЗН 2018/7267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7267
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937467
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Манипулятор маточный по Mangeshikar
в вариантах исполнения: I. Манипулятор маточный по Mangeshikar, в составе: 1. Рукоятка универсальная, вращающаяся, 86610100 (1 шт.). 2. Тубус с фиксацией, 86610225 (1 шт.). 3. Тубус внутренний с замковым механизмом, 86610226 (1 шт.). 4. Тубус манипулятора, 86610300 (1 шт.). 5. Колпачок с керамическим наконечником (не более 100 шт.), в исполнениях: - диаметр 35 мм, 86610435; - диаметр 40 мм, 86610440; - диаметр 45 мм, 86610445. 6. Держатель шейки матки, 86610530 (1 шт.). 7. Рабочая вставка (не более 100 шт.), в исполнениях: - диаметр 4 мм, длина 40 мм, 86610604; - диаметр 5 мм, длина 50 мм, 86610605; - диаметр 6 мм, длина 60 мм, 86610606; - диаметр 7 мм, длина 70 мм, 86610607; - диаметр 8 мм, длина 80 мм, 86610608; - диаметр 8 мм, длина 120 мм, 86610612; - диаметр 8 мм, длина 150 мм, 86610615. 8. Инструкция по применению (1 шт.). II. Манипулятор маточный по Mangeshikar advanced+, в составе: 1. Рукоятка универсальная, 86620100 (1 шт.). 2. Тубус с фиксацией, 86620225 (1 шт.). 3. Тубус внутренний с замковым механизмом, 86620200 (1 шт.). 4. Тубус манипулятора, в исполнениях: - тубус манипулятора, 86620300 (1 шт.); - тубус манипулятора, 86620301 (1 шт.). 5. Колпачок с керамическим наконечником (не более 100 шт.), в исполнениях: - диаметр 35 мм, 86620435; - диаметр 40 мм, 86620440; - диаметр 45 мм, 86620445. 6. Держатель шейки матки, 86620530 (1 шт.). 7. Рабочая вставка (не более 100 шт.), в исполнениях: - изогнутая, 86620600; - изогнутая, 86620610; - атравматическая, 86620620. 8. Инструкция по применению (1 шт.).
в вариантах исполнения: I. Манипулятор маточный по Mangeshikar, в составе: 1. Рукоятка универсальная, вращающаяся, 86610100 (1 шт.). 2. Тубус с фиксацией, 86610225 (1 шт.). 3. Тубус внутренний с замковым механизмом, 86610226 (1 шт.). 4. Тубус манипулятора, 86610300 (1 шт.). 5. Колпачок с керамическим наконечником (не более 100 шт.), в исполнениях: - диаметр 35 мм, 86610435; - диаметр 40 мм, 86610440; - диаметр 45 мм, 86610445. 6. Держатель шейки матки, 86610530 (1 шт.). 7. Рабочая вставка (не более 100 шт.), в исполнениях: - диаметр 4 мм, длина 40 мм, 86610604; - диаметр 5 мм, длина 50 мм, 86610605; - диаметр 6 мм, длина 60 мм, 86610606; - диаметр 7 мм, длина 70 мм, 86610607; - диаметр 8 мм, длина 80 мм, 86610608; - диаметр 8 мм, длина 120 мм, 86610612; - диаметр 8 мм, длина 150 мм, 86610615. 8. Инструкция по применению (1 шт.). II. Манипулятор маточный по Mangeshikar advanced+, в составе: 1. Рукоятка универсальная, 86620100 (1 шт.). 2. Тубус с фиксацией, 86620225 (1 шт.). 3. Тубус внутренний с замковым механизмом, 86620200 (1 шт.). 4. Тубус манипулятора, в исполнениях: - тубус манипулятора, 86620300 (1 шт.); - тубус манипулятора, 86620301 (1 шт.). 5. Колпачок с керамическим наконечником (не более 100 шт.), в исполнениях: - диаметр 35 мм, 86620435; - диаметр 40 мм, 86620440; - диаметр 45 мм, 86620445. 6. Держатель шейки матки, 86620530 (1 шт.). 7. Рабочая вставка (не более 100 шт.), в исполнениях: - изогнутая, 86620600; - изогнутая, 86620610; - атравматическая, 86620620. 8. Инструкция по применению (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. № XV, ком. 11, эт. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. № XV, ком. 11, эт. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187610
Адрес
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Наименование
Манипулятор маточный по Mangeshikar
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7267
Дата регистрации МИ
13.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937467
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 28.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
187610
Наименование
Манипулятор маточный по Mangeshikar
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7267
Дата регистрации МИ
13.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2018 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
187610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы