РЗН 2018/7234
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2018 по 28.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7234
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе: - генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.; - шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.; - заглушка порта ИГИ - 2 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт. 2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.; - стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт. 3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1шт.; - чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - шнур питания с насадками - 1 шт. 4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод, длиной 30см, 45см,- 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30см, 45см - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации. 7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача (при необходимости). 8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента (при необходимости). 9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе: - стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.; - батарейки - 2 шт. 2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп. 3. Клинический программатор - не более 10 шт. 4. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп. 5. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 - 1 шт.; - динамометрический ключ - 1 шт. 6. Преобразователь питания - не более 10 шт. 7. Клей медицинский - не более 10 шт. 8. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт. 9. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.; 10. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - отвертка - 1 шт.; - инструмент для размещения/удаления - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - фиксатор - 1шт.; - держатель в форме бабочки - 1 шт. 11. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - фиксатор - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - винт - 2 шт. 12. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт. 13. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе: - программирующая головка - 1 шт.; - USB провод - 1 шт. 14. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт. 15. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) - не более 10 шт. 16. Мышь - не более 10 шт. 17. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе: - генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.; - шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.; - заглушка порта ИГИ - 2 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт. 2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.; - стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт. 3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1шт.; - чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - шнур питания с насадками - 1 шт. 4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод, длиной 30см, 45см,- 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30см, 45см - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации. 7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача (при необходимости). 8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента (при необходимости). 9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе: - стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.; - батарейки - 2 шт. 2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп. 3. Клинический программатор - не более 10 шт. 4. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп. 5. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 - 1 шт.; - динамометрический ключ - 1 шт. 6. Преобразователь питания - не более 10 шт. 7. Клей медицинский - не более 10 шт. 8. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт. 9. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.; 10. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - отвертка - 1 шт.; - инструмент для размещения/удаления - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - фиксатор - 1шт.; - держатель в форме бабочки - 1 шт. 11. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - фиксатор - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - винт - 2 шт. 12. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт. 13. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе: - программирующая головка - 1 шт.; - USB провод - 1 шт. 14. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт. 15. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) - не более 10 шт. 16. Мышь - не более 10 шт. 17. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290120
Адрес
1. Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
3. Guidant Puerto Rico, B.V. А Wholly Оwned Subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
4. Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA.
Наименование
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7234
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
290120
Наименование
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7234
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
290120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы