Г004-00110-00/02923000 | РЗН 2018/7234
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923000 | РЗН 2018/7234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7234
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923000
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе; - генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.; - шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.; - заглушка порта ИГИ - 2 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт. 2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.; - стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт. 3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - шнур питания с насадками - 1 шт. 4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод, длиной 30 см, 45 см - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см - 1 шт. - манжета электрода -1 шт.; - ключ динамометрический -1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см. - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации. 7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача. 8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента (при необходимости). 9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Клинический программатор - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности 1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе: - стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.; - батарейки - 2 шт. 2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп. 3. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп. 4. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 - 1 шт.; - динамометрический ключ -1 шт. 5. Преобразователь питания - не более 10 шт. 6. Клей медицинский - не более 10 шт. 7. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт. 8. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.; 9. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - отвертка - 1 шт.; - инструмент для размещения/удаления - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - фиксатор - 1 шт.; - держатель в форме бабочки - 1 шт. 10. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek не более 10 уп., в составе: - фиксатор - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - винт - 2 шт. 11. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт. 12. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе: - программирующая головка - 1 щт.; - USB провод - 1 щт. 13. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт. 14. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) - не более 10 шт. 15. Мышь - не более 10 шт. 16. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе; - генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.; - шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.; - заглушка порта ИГИ - 2 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт. 2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.; - стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт. 3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - шнур питания с насадками - 1 шт. 4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод, длиной 30 см, 45 см - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см - 1 шт. - манжета электрода -1 шт.; - ключ динамометрический -1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см. - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации. 7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача. 8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента (при необходимости). 9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Клинический программатор - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности 1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе: - стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.; - батарейки - 2 шт. 2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп. 3. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп. 4. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 - 1 шт.; - динамометрический ключ -1 шт. 5. Преобразователь питания - не более 10 шт. 6. Клей медицинский - не более 10 шт. 7. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт. 8. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.; 9. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - отвертка - 1 шт.; - инструмент для размещения/удаления - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - фиксатор - 1 шт.; - держатель в форме бабочки - 1 шт. 10. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek не более 10 уп., в составе: - фиксатор - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - винт - 2 шт. 11. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт. 12. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе: - программирующая головка - 1 щт.; - USB провод - 1 щт. 13. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт. 14. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) - не более 10 шт. 15. Мышь - не более 10 шт. 16. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Вoston Scientific Neuromodulation Corporation (Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise РС - это имплантируемая система, предназначенная для односторонней или двусторонней стимуляции субталамического ядра или бледного шара в целях лечения пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, отвечающих на левадопасодержащую терапию, для таламической стимуляции при подавлении тремора, который трудно поддается лечению у пациентов, у которых был диагностирован эссенциальный тремор или болезнь Паркинсона, а также с целью односторонней или двухсторонней стимуляции внутреннего сегмента бледного шара или гипоталамического ядра для лечения неустранимой первичной и вторичной дистонии для лиц в возрасте 7 лет и старше.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290120
Адрес
Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA; Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland; Guidant Puerto Rico B.V. A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, № 12 Road 698, Dorado, 00646-3311 Puerto Rico
Наименование
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7234
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
290120
Наименование
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7234
Дата регистрации МИ
06.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2018 по 28.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
290120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы