Г004-00110-00/02932339 | РЗН 2018/7228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932339 | РЗН 2018/7228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932339
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ»)
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия - 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, синтетических каннабиноидов (К3), марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия - 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия - 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия - 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, синтетических каннабиноидов (К3), марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия - 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт. 2. Лента контроля вскрытия - 25 шт. 3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НАРКОЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, офис 831
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, офис 831
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Тест-контейнер для сбора и анализа мочи на наркотики ИВД ("Тест-система НАРКОЛАБ")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7228
Дата регистрации МИ
05.06.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2018 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы