РЗН 2018/7228
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2018 по 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7228
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-контейнер для сбора и анализа мочи на наркотики ИВД ("Тест-система НАРКОЛАБ")
в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью на 10 видов наркотиков и их метаболитов: - амфетамин; - барбитураты; - бензодиазепины; - кокаин; - катиноны; - метамфетамин; - метадон; - морфин (опиаты); - марихуана; - фенциклидин. 2. Пакет с силикагелем. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью на 10 видов наркотиков и их метаболитов: - амфетамин; - барбитураты; - бензодиазепины; - кокаин; - катиноны; - метамфетамин; - метадон; - морфин (опиаты); - марихуана; - фенциклидин. 2. Пакет с силикагелем. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НАРКОЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, оф. 831
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, оф. 831
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., 2nd, 6th Floor. Building 1, No. 10, Xiyuansan Rd., Westlake Economic Zone, Hangzhou, 310030 Zhejiang, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., 2nd, 6th Floor. Building 1, No. 10, Xiyuansan Rd., Westlake Economic Zone, Hangzhou, 310030 Zhejiang, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195770
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., 2nd, 6th Floor. Building 1, No. 10, Xiyuansan Rd., Westlake Economic Zone, Hangzhou, 310030 Zhejiang, China
Наименование
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ»)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7228
Дата регистрации МИ
05.06.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932339
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
195770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы