РЗН 2018/7222

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7222
Инстр.РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2022 по 05.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7222
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
варианты исполнения: I. K3 MOUNT, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт. 1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт. 1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт. 3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Mount - не более 10 шт. 4.2. Пантографическое плечо столика врача - не более 10 шт. 4.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт. 4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 4.6.1. Микромотор воздушный. 4.6.2. Наконечник угловой. 4.6.3. Наконечник прямой. 4.7. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.8.2. Насадка. 4.8.3. Ключ для замены насадок. 4.9. Столик-держатель подноса с креплением. 4.10. Поднос. 4.11. Коврик для мыши с подставкой. 4.12. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт. 5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт. 5.4. Пылесос - не более 10 шт. 5.5. Слюноотсос - не более 10 шт. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт. 7. Консоль Hanaro - не более 10 шт. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. II. K3 CART, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт. 1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт. 1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт. 3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Cart - не более 10 шт. 4.2. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт. 4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 4.5.1. Микромотор воздушный. 4.5.2. Наконечник угловой. 4.5.3. Наконечник прямой. 4.6. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости). 4.7. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.7.2. Насадка. 4.7.3. Ключ для замены насадок. 4.8. Столик-держатель подноса с креплением. 4.9. Поднос. 4.10. Коврик для мыши с подставкой. 4.11. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт. 5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт. 5.4. Пылесос - не более 10 шт. 5.5. Слюноотсос - не более 10 шт. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт. 7. Консоль Hanaro - не более 10 шт. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. Принадлежности: 1. Крышка для кабелей (не более 10 шт.). 2. Стул для врача (не более 10 шт.). 3. Стул для ассистента (не более 10 шт.). 4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.). 5. Кабель USB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 192, Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15428, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 192, Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15428, Korea
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
OSSTEM IMPLANT Co. Ltd. Chair Business, 192, Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15428, Korea; Bien-Air Dental SA, Länggasse 60, 2504 Biel/Bienne, Switzerland; Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan; E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7222
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7222
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7222
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2018 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
119630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы