РЗН 2018/7222
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2018 по 21.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7222
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
варианты исполнения: I. K3 MOUNT, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое. 1.2. Подлокотник левый. 1.3. Подлокотник правый. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт. 3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Mount. 4.2. Балансируемый кронштейн. 4.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе: 4.6.1. Микромотор воздушный. 4.6.2. Наконечник угловой. 4.6.3. Наконечник прямой. 4.7. Микромотор электрический (при необходимости). 4.8. Набор скалера (при необходимости), в составе: 4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.8.2. Насадка. 4.8.3. Ключ для замены насадок. 4.9. Столик-держатель подноса с креплением. 4.10. Поднос. 4.11. Коврик для мыши с подставкой. 4.12. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов. 5.2. Дополнительный столик. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 5.4. Пылесос - не более 2 шт. 5.5. Слюноотсос. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения. 7. Консоль Hanaro. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. II. K3 CART, в составе: 1.Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое. 1.2. Подлокотник левый. 1.3. Подлокотник правый. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт. 3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Cart. 4.2. 3-функциональный шприц-пистолет. 4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе: 4.5.1. Микромотор воздушный. 4.5.2. Наконечник угловой. 4.5.3. Наконечник прямой. 4.6. Микромотор электрический (при необходимости). 4.7. Набор скалера (при необходимости), в составе: 4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.7.2. Насадка. 4.7.3. Ключ для замены насадок. 4.8. Столик-держатель подноса с креплением. 4.9. Поднос. 4.10. Коврик для мыши с подставкой. 4.11. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов. 5.2. Дополнительный столик. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 5.4. Пылесос - не более 2 шт. 5.5. Слюноотсос. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения. 7. Консоль Hanaro. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. Принадлежности: 1. Крышка для кабелей. 2. Стул для врача. 3. Стул для ассистента. 4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.). 5. Кабель USB.
варианты исполнения: I. K3 MOUNT, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое. 1.2. Подлокотник левый. 1.3. Подлокотник правый. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт. 3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Mount. 4.2. Балансируемый кронштейн. 4.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе: 4.6.1. Микромотор воздушный. 4.6.2. Наконечник угловой. 4.6.3. Наконечник прямой. 4.7. Микромотор электрический (при необходимости). 4.8. Набор скалера (при необходимости), в составе: 4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.8.2. Насадка. 4.8.3. Ключ для замены насадок. 4.9. Столик-держатель подноса с креплением. 4.10. Поднос. 4.11. Коврик для мыши с подставкой. 4.12. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов. 5.2. Дополнительный столик. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 5.4. Пылесос - не более 2 шт. 5.5. Слюноотсос. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения. 7. Консоль Hanaro. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. II. K3 CART, в составе: 1.Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое. 1.2. Подлокотник левый. 1.3. Подлокотник правый. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт. 3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Cart. 4.2. 3-функциональный шприц-пистолет. 4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе: 4.5.1. Микромотор воздушный. 4.5.2. Наконечник угловой. 4.5.3. Наконечник прямой. 4.6. Микромотор электрический (при необходимости). 4.7. Набор скалера (при необходимости), в составе: 4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.7.2. Насадка. 4.7.3. Ключ для замены насадок. 4.8. Столик-держатель подноса с креплением. 4.9. Поднос. 4.10. Коврик для мыши с подставкой. 4.11. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов. 5.2. Дополнительный столик. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 5.4. Пылесос - не более 2 шт. 5.5. Слюноотсос. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения. 7. Консоль Hanaro. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. Принадлежности: 1. Крышка для кабелей. 2. Стул для врача. 3. Стул для ассистента. 4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.). 5. Кабель USB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 426-5, Gasan-dong, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 426-5, Gasan-dong, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
1. OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 1st floor, B-dong, 135 Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, 08504, Seoul, Korea.
2. Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken 322-8666, Japan.
3. Bien-Air Dental SA, Länggasse 60, CH-2504 Bienne, Switzerland.
4. E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland.
Наименование
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7222
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7222
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7222
Дата регистрации МИ
30.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы