Г004-00110-00/02935177 | РЗН 2018/7221
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935177 | РЗН 2018/7221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
PD-Paed Plus Педиатрическая система для ПД
в составе: 1. Магистраль залива - 1 шт. 2. Магистраль слива - 1 шт. 3. Дренажный мешок 5 л. - 1 шт
в составе: 1. Магистраль залива - 1 шт. 2. Магистраль слива - 1 шт. 3. Дренажный мешок 5 л. - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ФРЕЗЕНИУС СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УГРЕШСКАЯ, 2, СТР.6, КОМН.09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG («Фрезениус Медикал Кеа АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
PD-Paed Plus представляет собой систему для проведения перитонеального диализа при лечении хронической и острой почечной недостаточности у недоношенных детей и детей до 10 кг веса тела и / или объемом заполнения до 200 мл. Систему PD-Paed Plus следует использовать только с растворами для перитонеального диализа stay•safe® bicaVera®, stay•safe® balance, stay•safe® КАПД /ДПКА произведенными Fresenius Medical Care.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190050
Адрес
Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey; SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH., Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, Austria; Fresenius Medical Care - SMAD, , Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France; Fresenius Medical Care (UK) Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire NG17 2HU, United Kingdom; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmühlstraße 24, 61352 Bad Homburg / Ober-Erlenbach, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf KM 0,4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain; Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Vršac, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia; Bioiks d.o.o. also trading as Bioprod d.o.o., Stegne 11, 1000 Ljubljana, Slovenia
Наименование
PD-Paed Plus Педиатрическая система для ПД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7221
Дата регистрации МИ
29.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.50.190
Вид
190050
Наименование
PD-Paed Plus Педиатрическая система для ПД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7221
Дата регистрации МИ
29.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2019
Период действия
с 18.10.2019 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
190050
Наименование
PD-Paed Plus Педиатрическая система для ПД
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7221
Дата регистрации МИ
29.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2018 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
190050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы