Г004-00110-00/02906120 | РЗН 2018/7208
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02906120 | РЗН 2018/7208
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02906120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и
плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах
серии UniCel DxI
Состав: 1. Общий 25(ОН) витамин D, реагент (Access 25(ОН) Vitamin D Total)
- 2 картриджа. 2. Общий 25(ОН) витамин D, калибраторы (Access 25(ОН) Vitamin D
Total Calibrators): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; -
калибровочная карта - 1 шт.
плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах
серии UniCel DxI
Состав: 1. Общий 25(ОН) витамин D, реагент (Access 25(ОН) Vitamin D Total)
- 2 картриджа. 2. Общий 25(ОН) витамин D, калибраторы (Access 25(ОН) Vitamin D
Total Calibrators): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; -
калибровочная карта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме
крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах UniCel DxI предназначен для
количественного определения концентрации общего 25-гидрокси витамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой
сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа UniCel DxI. Результаты
являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D.
Тест Access 25(ОН) Vitamin D Тotal представляет собой
хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц,
применяемый для количественною определения концентрации общего
25-гидроксивитамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного
анализа UniCel DxI. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D.
Калибраторы Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators предназначены для калибровки теста Access 25(ОН) Vitamin D Total для количественного
определения концентраций общего 25- гидроксивитамина D [25(OH)D] в человеческой сыворотке и плазме с
использованием систем иммунного анализа UniCel DxI 800. Результаты являются вспомогательными в оценке
достаточности витамина D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA; Beckman Coulter Ireland Inc. (Бекмен Культер Айэленд Инк.), Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland
Наименование
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7208
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
323840
Наименование
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7208
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2018 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы