РЗН 2018/7208
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7208
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2018 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7208
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI
Состав: 1. Общий 25(ОН) витамин D, реагент (Access 25(ОН) Vitamin D Total) - 2 картриджа. 2. Общий 25(ОН) витамин D, калибраторы (Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
Состав: 1. Общий 25(ОН) витамин D, реагент (Access 25(ОН) Vitamin D Total) - 2 картриджа. 2. Общий 25(ОН) витамин D, калибраторы (Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators): - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA
Наименование
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и
плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах
серии UniCel DxI.
плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах
серии UniCel DxI.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7208
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02906120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2025
Период действия
с 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323840
Наименование
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7208
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы