Г004-00110-00/02933802 | РЗН 2018/7195

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933802 | РЗН 2018/7195
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2023 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе: - остеотом, 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - остеотом, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, малый - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, средний - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, большой - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, малая, прямая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, левая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, правая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, прямая, кольцевая - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 13 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа резьбовой - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа - не более 20 шт. (при необходимости); - удалитель пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - полка верхняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка средняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка нижняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер трехуровневый для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - держатель кейджа для наполнения костным трансплантатом - не более 10 шт. (при необходимости); - импактор костного трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе: - удалитель кейджа - 1 шт. (но не более 20 при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, самоудерживающийся, для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - шило, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза отвертки для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, гибкий, для костного винта, 2.2 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа, резьбовой - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа, резьбовой, прямой - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка универсальная для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - полка Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - этикетка контейнера Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе: - сгибатель стержня с силиконовыми ручками - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - трубка аспирационная длинная с зубчатым краем - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный для моноаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, шариковый редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный самоудерживающийся, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 20 шт. (при необходимости); - контрактор/ дистрактор рамный - не более 20 шт. (при необходимости); - ключ для контрактора/ дистрактора рамного - не более 20 шт. (при необходимости); - вал отверточный Т27 редукционый для удаления блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер № 1 внешний, двухуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 1 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 2 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 3 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для редуцирующего удлинителя - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ самоудерживающийся для блокирующего винта - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 4.5-5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 5.5-6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - расширитель - 2 шт. (но не более 10 при необходимости); - рукоятка канюлированная яйцевидная "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 5.3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон стержня, нитиноловый, длина 500 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон обнаружения стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон для выбора точки ввода стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель стержня CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - тубус удлиняющий редуцирующий CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза редукционная внутренняя тубуса CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - контейнер № 2 внешний одноуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - спица тупая - не более 50 шт. (при необходимости); - спица острая - не более 50 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе: - расширитель, 5,3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9,4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 12,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 14,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 16,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 18,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 20,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 22,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 24,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим крепежа гибкой стрелы к операционному столу - не более 20 шт. (при необходимости); - стрела направляющая - не более 20 шт. (при необходимости); - ретрактор рамный, самоудерживающийся для нервных корешков - не более 10 шт. (при необходимости); - винт блокирующий, самоудерживающийся для рамного ретрактора нервного корешка - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая, для расширителей Metrx II - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер внешний Metrx II для гибкой стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая Metrx II для направляющей стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - спица с резьбой на кончике, 1,57 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245810
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA; Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People's Republic of China; Gauthier Biomedical, Inc., 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin, 53024, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7195
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245810
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7195
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2018 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
245810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы