РЗН 2018/7195

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7195
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2018 по 19.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7195
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе: - остеотом, 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - остеотом, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, малый - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, средний - не более 10 шт. (при необходимости); - резак вращаемый, большой - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, малая, прямая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, левая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, угловая, правая - не более 10 шт. (при необходимости); - кюретка байонетная, прямая, кольцевая - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 13 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор расклинивающий, вращаемый, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шейвер, 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа резьбовой - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа - не более 20 шт. (при необходимости); - удалитель пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 22 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 32 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 8 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 10 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 12 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - дистрактор пробный, 14 мм х 36 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - полка верхняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка средняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - полка нижняя для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер трехуровневый для инструментов Capstone - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток пластинный, выбивающий - не более 10 шт. (при необходимости); - держатель кейджа для наполнения костным трансплантатом - не более 10 шт. (при необходимости); - импактор костного трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе: - удалитель кейджа - 1 шт. (но не более 20 при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, самоудерживающийся, для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - шило, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза отвертки для костного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, четырехгранный, гибкий, для костного винта, 2.2 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - вал установителя кейджа, резьбовой - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель кейджа, резьбовой, прямой - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера, комбинированная, универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - рашпиль, 16 мм х 14 мм х 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - молоток - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка универсальная для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - полка Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - этикетка контейнера Peek Prevail - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе: - сгибатель стержня с силиконовыми ручками - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для финального затягивания блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - трубка аспирационная длинная с зубчатым краем - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный для моноаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный, шариковый редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 10 шт. (при необходимости); - вал отверточный самоудерживающийся, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта - не более 20 шт. (при необходимости); - контрактор/ дистрактор рамный - не более 20 шт. (при необходимости); - ключ для контрактора/ дистрактора рамного - не более 20 шт. (при необходимости); - вал отверточный Т27 редукционый для удаления блокирующего винта - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер № 1 внешний, двухуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 1 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 2 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - полка № 3 для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ для редуцирующего удлинителя - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка Т-формы "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - ключ самоудерживающийся для блокирующего винта - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.0 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 4.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, 6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 4.5-5.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - метчик канюлированный, саморезный, 5.5-6.5 мм - не более 20 шт. (при необходимости); - расширитель - 2 шт. (но не более 10 при необходимости); - рукоятка канюлированная яйцевидная "с трещоткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - рукоятка "с трещеткой" для сменных инструментов - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 5.3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9.4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон стержня, нитиноловый, длина 500 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон обнаружения стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - шаблон для выбора точки ввода стержня - не более 10 шт. (при необходимости); - установитель стержня CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - тубус удлиняющий редуцирующий CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - гильза редукционная внутренняя тубуса CD Horizon Longitude - не более 20 шт. (при необходимости); - контейнер № 2 внешний одноуровневый для инструментов CD Horizon Longitude - не более 10 шт. (при необходимости); - спица тупая - не более 50 шт. (при необходимости); - спица острая - не более 50 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш. 4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе: - расширитель, 5,3 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель, 9,4 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 12,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 14,6 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 16,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 18,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 20,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 22,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - расширитель Metrx, 24,8 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим крепежа гибкой стрелы к операционному столу - не более 20 шт. (при необходимости); - стрела направляющая - не более 20 шт. (при необходимости); - ретрактор рамный, самоудерживающийся для нервных корешков - не более 10 шт. (при необходимости); - винт блокирующий, самоудерживающийся для рамного ретрактора нервного корешка - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая, для расширителей Metrx II - не более 10 шт. (при необходимости); - контейнер внешний Metrx II для гибкой стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - полка жесткая Metrx II для направляющей стрелы - не более 10 шт. (при необходимости); - крышка контейнера универсальная - не более 10 шт. (при необходимости); - спица с резьбой на кончике, 1,57 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - инструкция-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245810
Адрес
1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA. 2. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA. 3. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA. 4. Medtronic Puerto Rico Operations, Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA. 5. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany. 6. Medtronic Spine LLC, 1860 Barber Lane, Milpitas CA 95035, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7195
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245810
Наименование
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7195
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы