Г004-00110-00/02915585 | РЗН 2018/7185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915585 | РЗН 2018/7185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2018 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
в составе: 1. Контрольный раствор 1 с низкой концентрацией глюкозы, объем 2,5 мл (1 шт.). 2. Контрольный раствор 2 с высокой концентрацией глюкозы объем 2,5 мл (1 шт.). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контрольный раствор 1 с низкой концентрацией глюкозы, объем 2,5 мл (1 шт.). 2. Контрольный раствор 2 с высокой концентрацией глюкозы объем 2,5 мл (1 шт.). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248950
Адрес
1. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens MA 01434, USA.
Наименование
Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7185
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы