Г004-00110-00/02915585 | РЗН 2018/7185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915585 | РЗН 2018/7185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
в составе: 1. Контрольный раствор 1 с низкой концентрацией глюкозы, объем 2,5 мл (1 шт.). 2. Контрольный раствор 2 с высокой концентрацией глюкозы объем 2,5 мл (1 шт.). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Контрольный раствор 1 с низкой концентрацией глюкозы, объем 2,5 мл (1 шт.). 2. Контрольный раствор 2 с высокой концентрацией глюкозы объем 2,5 мл (1 шт.). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для проведения контрольного измерения на системе Accu-Chek Inform II (Акку-Чек Информ II) с тест-полосками Акку-Чек Информ II. Контрольные измерения с применением контрольных растворов с известным уровнем глюкозы подтверждает, что работа пользователя и системы является приемлемой. Перед выполнением анализа на пациентах необходимо, чтобы результаты контрольных измерений находились в определенных допустимых пределах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248950
Адрес
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens MA 01434, USA
Наименование
Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7185
Дата регистрации МИ
23.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.05.2018 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы