Г004-00110-00/02924005 | РЗН 2018/7166
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924005 | РЗН 2018/7166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924005
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для ухода за уростомой MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Уроприемник однокомпонентный MEDEREN, 600 мл, со встроенной плоской адгезивной пластиной, Ø 15-45 мм. 2. Уроприемник однокомпонентный MEDEREN, 600 мл, со встроенной лёгкой адгезивной пластиной, Ø 15-45 мм. 3. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 3.1. Мешок уростомный MEDEREN, Ø 57 мм, 650 мл - 5 шт. 3.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-57 мм - 2 шт. 4. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 4.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 45 мм, 650 мл - 5 шт. 4.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-45 мм - 3 шт. 5. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 5.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 65 мм, 650 мл - 5 шт. 5.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-65 мм - 2 шт. 6. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 6.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 38 мм, 650 мл - 6 шт. 6.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-38 мм - 3 шт. 7. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 7.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 57 мм, 650 мл - 5 шт. 7.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-57 мм - 2 шт. 8. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 8.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 45 мм, 650 мл - 5 шт. 8.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-45 мм - 3 шт. 9. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 9.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 65 мм, 650 мл - 5 шт. 9.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-65 мм - 2 шт. 10. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 10.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 38 мм, 650 мл - 6 шт. 10.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-38 мм - 3 шт.
в вариантах исполнения: 1. Уроприемник однокомпонентный MEDEREN, 600 мл, со встроенной плоской адгезивной пластиной, Ø 15-45 мм. 2. Уроприемник однокомпонентный MEDEREN, 600 мл, со встроенной лёгкой адгезивной пластиной, Ø 15-45 мм. 3. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 3.1. Мешок уростомный MEDEREN, Ø 57 мм, 650 мл - 5 шт. 3.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-57 мм - 2 шт. 4. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 4.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 45 мм, 650 мл - 5 шт. 4.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-45 мм - 3 шт. 5. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 5.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 65 мм, 650 мл - 5 шт. 5.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-65 мм - 2 шт. 6. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 6.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 38 мм, 650 мл - 6 шт. 6.2. Пластина адгезивная легкая Ø 15-38 мм - 3 шт. 7. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 7.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 57 мм, 650 мл - 5 шт. 7.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-57 мм - 2 шт. 8. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 8.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 45 мм, 650 мл - 5 шт. 8.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-45 мм - 3 шт. 9. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 9.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 65 мм, 650 мл - 5 шт. 9.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-65 мм - 2 шт. 10. Мешок уростомный MEDEREN, в составе: 10.1. Мешок уростомный MEDEREN Ø 38 мм, 650 мл - 6 шт. 10.2. Пластина адгезивная плоская Ø 15-38 мм - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется для сбора и отвода выделений у пациентов с
уростомой. Изделие применяется в медицинских учреждениях врачом-специалистом и в домашних условиях под контролем квалифицированного медицинского персонала. Изделие предназначено для применения в течение 3-5
дней.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200040
365490
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Изделия медицинские для ухода за уростомой MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7166
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924005
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
200040; 365490
Наименование
Изделия медицинские для ухода за уростомой MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7166
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2018 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
200040; 255030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы