Г004-00110-00/02920743 | РЗН 2018/7161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920743 | РЗН 2018/7161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2018 по 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest One. 2. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest Plus. 3. Экспресс-тест для определения беременности, струйный тест Evitest Perfect. 4. Экспресс-тест для определения беременности, кассетный тест Evitest Proof.
варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest One. 2. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest Plus. 3. Экспресс-тест для определения беременности, струйный тест Evitest Perfect. 4. Экспресс-тест для определения беременности, кассетный тест Evitest Proof.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, этаж 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, этаж 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Санавита Фармасьютикалс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sanavita Pharmaceuticals GmbH, Spaldingstrasse 110 B, 20097 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sanavita Pharmaceuticals GmbH, Spaldingstrasse 110 B, 20097 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205600
Адрес
1. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No.8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663 Guangzhou, People's Republic of China.
2. ООО "Рекитт Бенкизер", Россия, Московская область, 141600, г. Клин, ул. Терешковой, д.1.
Наименование
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7161
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
с 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205600
Файлы
Наименование
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7161
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205600
Наименование
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7161
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2018 по 26.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы