РЗН 2018/7161
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2018 по 26.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7161
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest One. 2. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest Plus. 3. Экспресс-тест для определения беременности, струйный тест Evitest Perfect. 4. Экспресс-тест для определения беременности, кассетный тест Evitest Proof.
варианты исполнения: 1. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest One. 2. Экспресс-тест для определения беременности, тест-полоска Evitest Plus. 3. Экспресс-тест для определения беременности, струйный тест Evitest Perfect. 4. Экспресс-тест для определения беременности, кассетный тест Evitest Proof.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, этаж 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4, этаж 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хельм Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Helm Medical GmbH, Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Helm Medical GmbH, Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205600
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663 Guangzhou, P.R. of China
Наименование
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7161
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
с 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205600
Файлы
Наименование
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7161
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205600
Наименование
Экспресс-тест для определения беременности Evitest
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7161
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2018
Период действия
с 26.09.2018 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы