Г004-00110-00/02941878 | РЗН 2018/7155
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941878 | РЗН 2018/7155
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7155
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей с принадлежностями по ТУ 26.60.13-007-22636951-2017
в вариантах исполнения: «FLEX-F03», «FLEX-F04», «FLEX-F05», «FLEX-F05F», «FLEX-F05FR»: I. Вариант исполнения «FLEX-F03» в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Блок электроники - 1 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Подлокотник - 1 шт. 6. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 7. Лоток для плеча с ременным фиксатором - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. II. Вариант исполнения «FLEX-F04» в составе: 1. Исполнительный механизм разработки плечевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Блок электроники - 1 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Подлокотник - 1 шт. 6. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 7. Упор локтя - 1 шт. 8. Поддержка для элевации - 1 шт. 9. Ограничитель плеча - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. III. Вариант исполнения «FLEX-F05» в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для предплечья с фиксацией лучезапястного сустава - 1 шт. 4. Ручка для пронации/супинации - 1 шт. 5. Стойка для пронации/супинации - 1 шт. 6. Ручка для сгибания/разгибания и девиации в сборе с водилом - 1 шт. 7. Фиксаторы - 5 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат - 1 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. 3. Кейс для принадлежностей - 1 шт. IV. Вариант исполнения «FLEX-F05F» в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Водило для разработки суставов кисти - 1 шт. 4. Фиксаторы - 5 шт. 5. Подставка настольная для разработки пальцев - 1 шт. 6. Ложе предплечья для разработки пальцев с ременным фиксатором - 1 шт. 7. Ось поводков пальцев - 1 шт. 8. Поводок пальца - 4 шт. 9. Валик средний - 1 шт. 10. Ленты-липучки для фиксации пальцев - 1 к-т 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат - 1 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. 3. Поводок пальца низкий - 4 шт. 4. Упор пальцев - 1 шт. 5. Валик маленький - 1 шт. 6. Валик большой - 1 шт. 7. Кейс для принадлежностей - 1 шт. V. Вариант исполнения «FLEX-F05FR» в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для предплечья с фиксацией лучезапястного сустава - 1 шт. 4. Ручка для пронации/супинации - 1 шт. 5. Стойка для пронации/супинации - 1 шт. 6. Ручка для сгибания/разгибания и девиации в сборе с водилом - 1 шт. 7. Фиксаторы - 7 шт. 8. Подставка настольная для разработки пальцев - 1 шт. 9. Ложе предплечья для разработки пальцев с ременным фиксатором - 1 шт. 10. Ось поводков пальцев - 1 шт. 11. Поводок пальца - 4 шт. 12. Водило для разработки суставов кисти - 1 шт. 13. Валик средний - 1 шт. 14. Ленты-липучки для фиксации пальцев - 1 к-т 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат - 1 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. 3. Поводок пальца низкий - 4 шт. 4. Упор пальцев - 1 шт. 5. Валик маленький - 1 шт. 6. Валик большой - 1 шт. 7. Кейс для принадлежностей - 1 шт.
в вариантах исполнения: «FLEX-F03», «FLEX-F04», «FLEX-F05», «FLEX-F05F», «FLEX-F05FR»: I. Вариант исполнения «FLEX-F03» в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Блок электроники - 1 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Подлокотник - 1 шт. 6. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 7. Лоток для плеча с ременным фиксатором - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. II. Вариант исполнения «FLEX-F04» в составе: 1. Исполнительный механизм разработки плечевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Блок электроники - 1 шт. 4. Пульт управления - 1 шт. 5. Подлокотник - 1 шт. 6. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 7. Упор локтя - 1 шт. 8. Поддержка для элевации - 1 шт. 9. Ограничитель плеча - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. III. Вариант исполнения «FLEX-F05» в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для предплечья с фиксацией лучезапястного сустава - 1 шт. 4. Ручка для пронации/супинации - 1 шт. 5. Стойка для пронации/супинации - 1 шт. 6. Ручка для сгибания/разгибания и девиации в сборе с водилом - 1 шт. 7. Фиксаторы - 5 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат - 1 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. 3. Кейс для принадлежностей - 1 шт. IV. Вариант исполнения «FLEX-F05F» в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Водило для разработки суставов кисти - 1 шт. 4. Фиксаторы - 5 шт. 5. Подставка настольная для разработки пальцев - 1 шт. 6. Ложе предплечья для разработки пальцев с ременным фиксатором - 1 шт. 7. Ось поводков пальцев - 1 шт. 8. Поводок пальца - 4 шт. 9. Валик средний - 1 шт. 10. Ленты-липучки для фиксации пальцев - 1 к-т 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат - 1 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. 3. Поводок пальца низкий - 4 шт. 4. Упор пальцев - 1 шт. 5. Валик маленький - 1 шт. 6. Валик большой - 1 шт. 7. Кейс для принадлежностей - 1 шт. V. Вариант исполнения «FLEX-F05FR» в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для предплечья с фиксацией лучезапястного сустава - 1 шт. 4. Ручка для пронации/супинации - 1 шт. 5. Стойка для пронации/супинации - 1 шт. 6. Ручка для сгибания/разгибания и девиации в сборе с водилом - 1 шт. 7. Фиксаторы - 7 шт. 8. Подставка настольная для разработки пальцев - 1 шт. 9. Ложе предплечья для разработки пальцев с ременным фиксатором - 1 шт. 10. Ось поводков пальцев - 1 шт. 11. Поводок пальца - 4 шт. 12. Водило для разработки суставов кисти - 1 шт. 13. Валик средний - 1 шт. 14. Ленты-липучки для фиксации пальцев - 1 к-т 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Запасные части в комплекте (Плавкий предохранитель 5А) - 2 шт. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат - 1 шт. 2. Индивидуальная Flash-карта - 1 шт. 3. Поводок пальца низкий - 4 шт. 4. Упор пальцев - 1 шт. 5. Валик маленький - 1 шт. 6. Валик большой - 1 шт. 7. Кейс для принадлежностей - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НВП "Орбита"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110440
208810
Адрес
ООО "НВП "Орбита", 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
Наименование
Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей по ТУ 26.60.13-007-22636951-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7155
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2018 по 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
110440; 208810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы