РЗН 2018/7155
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7155
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2018 по 27.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7155
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей по ТУ 26.60.13-007-22636951-2017
в вариантах исполнения: "FLEX-F03", "FLEX-F04", "FLEX-F05". I. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F03" в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 6. Лоток для локтя - 1 шт. 7. Фиксатор - 10 шт. 8. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 9. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F04" в составе: 1. Исполнительный механизм разработки плечевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 6. Лоток для локтя - 1 шт. 7. Фиксатор - 11 шт. 8. Ограничитель плеча - 1 шт. 9. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 10. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F05" в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 4. Ручка для пронации/супинации - 1 шт. 5. Стойка для пронации/супинации - 1 шт. 6. Ручка для сгибания/разгибания и девиации - 1 шт. 7. Водило для сгибания/разгибания и девиации - 1 шт. 8. Фиксатор - 5 шт. 9. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 10. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: "FLEX-F03", "FLEX-F04", "FLEX-F05". I. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F03" в составе: 1. Исполнительный механизм разработки локтевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 6. Лоток для локтя - 1 шт. 7. Фиксатор - 10 шт. 8. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 9. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F04" в составе: 1. Исполнительный механизм разработки плечевого сустава - 1 шт. 2. Кресло аппарата мобильное - 1 шт. 3. Ручной пульт управления - 1 шт. 4. Подлокотник - 1 шт. 5. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 6. Лоток для локтя - 1 шт. 7. Фиксатор - 11 шт. 8. Ограничитель плеча - 1 шт. 9. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 10. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей, вариант исполнения "FLEX-F05" в составе: 1. Аппарат механотерапии - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Лоток для предплечья с ременным фиксатором - 1 шт. 4. Ручка для пронации/супинации - 1 шт. 5. Стойка для пронации/супинации - 1 шт. 6. Ручка для сгибания/разгибания и девиации - 1 шт. 7. Водило для сгибания/разгибания и девиации - 1 шт. 8. Фиксатор - 5 шт. 9. Плавкий предохранитель 5А - 2 шт. 10. Индивидуальная Flash-карта пациента - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НВП "ОРБИТА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450000, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110440
208810
Адрес
ООО "НВП "Орбита", Россия, 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, корп. 3
Наименование
Аппарат для роботизированной механотерапии верхних конечностей с принадлежностями по ТУ 26.60.13-007-22636951-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7155
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
110440; 208810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы