Г004-00110-00/02932276 | РЗН 2018/7154
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932276 | РЗН 2018/7154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шины иммобилизационные "ГЕПОГЛОС "КАРМАННЫЙ ГИПС" по ТУ 32.50.22-005-33129878-2017
в вариантах исполнения: Исполнение 1: «Стандарт» H * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 2: «Стандарт» S * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 3: «Стандарт М» H - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 4: «Стандарт М» S - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 5: «Кистевая» H - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 6: «Кистевая» S - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 7: «Пальцевая» - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм Исполнение 8: «Стандарт» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм; Исполнение 9: «Стандарт» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 10: «Стандарт М» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 11: «Стандарт М» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 12: «Кистевая» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 13: «Кистевая» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 14: «Пальцевая» со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм.
в вариантах исполнения: Исполнение 1: «Стандарт» H * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 2: «Стандарт» S * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 3: «Стандарт М» H - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 4: «Стандарт М» S - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 5: «Кистевая» H - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 6: «Кистевая» S - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 7: «Пальцевая» - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм Исполнение 8: «Стандарт» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм; Исполнение 9: «Стандарт» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 10: «Стандарт М» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 11: «Стандарт М» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 12: «Кистевая» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 13: «Кистевая» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 14: «Пальцевая» со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛЮМИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191023, Россия, Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 59, литер А, помещ. 7-Н, офис №402
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191023, Россия, Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 59, литер А, помещ. 7-Н, офис №402
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109810
352050
Адрес
ООО "ЛЮМИ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49, лит. Л, П, С; ANPING LONGJI MEDICAL EQUIPMENT FACTORY, No.8, Suxin Road, Nansu Village, Anping County, Hengshui City, Hebei Province, China
Наименование
Шины иммобилизационные "ГЕПОГЛОС "КАРМАННЫЙ ГИПС" по ТУ 32.50.22-005-33129878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7154
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
109810; 352050
Наименование
Шины иммобилизационные "ГЕПОГЛОС "КАРМАННЫЙ ГИПС" по ТУ 32.50.22-005-33129878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7154
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2018 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
152170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы