РЗН 2018/7154
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2019 по 28.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7154
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шины иммобилизационные "ГЕПОГЛОС "КАРМАННЫЙ ГИПС" по ТУ 32.50.22-005-33129878-2017
в вариантах исполнения: Исполнение 1: «Стандарт» H * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 2: «Стандарт» S * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 3: «Стандарт М» H - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 4: «Стандарт М» S - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 5: «Кистевая» H - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 6: «Кистевая» S - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 7: «Пальцевая» - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм Исполнение 8: «Стандарт» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм; Исполнение 9: «Стандарт» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 10: «Стандарт М» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 11: «Стандарт М» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 12: «Кистевая» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 13: «Кистевая» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 14: «Пальцевая» со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм.
в вариантах исполнения: Исполнение 1: «Стандарт» H * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 2: «Стандарт» S * - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 3: «Стандарт М» H - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 4: «Стандарт М» S - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 5: «Кистевая» H - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 6: «Кистевая» S - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 7: «Пальцевая» - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм Исполнение 8: «Стандарт» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм; Исполнение 9: «Стандарт» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 910 х 5, 110 х 910 х 5, 120 х 910 х 5, 130 х 910 х 5, 140 х 910 х 5, 150 х 910 х 5, 160 х 910 х 5, 180 х 910 х 5, 200 х 910 х 5 мм Исполнение 10: «Стандарт М» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 11: «Стандарт М» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 100 х 460 х 5, 110 х 460 х 5, 120 х 460 х 5, 130 х 460 х 5, 140 х 460 х 5, 160 х 460 х 5, 180 х 460 х 5 мм Исполнение 12: «Кистевая» H со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 13: «Кистевая» S со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 90 х 230 х 5, 100 х 230 х 5, 110 х 230 х 5, 120 х 230 х 5, 130 х 230 х 5 мм Исполнение 14: «Пальцевая» со вспомогательным элементом для предварительной фиксации - размер 30 х 96 х 5, 40 х 96 х 5, 46 х 96 х 5, 50 х 96 х 5, 56 х 96 х 5, 76 х 96 х 5 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛЮМИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197227, Россия, г. Санкт-Петербург, Серебристый б-р, д. 18, корп. 3, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191023, Россия, г. Санкт-Петербург, Апраксин двор тер., корп. 42
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109810
352050
Адрес
1. ООО "ЛЮМИ", Россия, 620100, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49, лит. Л, Н, П, С.
2. ANPING LONGJI MEDICAL EQUIPMENT FACTORY, No.8, Suxin Road, Nansu Village, Anping County, Hengshui City, Hebei Province, China.
Наименование
Шины иммобилизационные "ГЕПОГЛОС "КАРМАННЫЙ ГИПС" по ТУ 32.50.22-005-33129878-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7154
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2022
Период действия
с 28.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
109810; 352050
Наименование
Шины иммобилизационные "ГЕПОГЛОС "КАРМАННЫЙ ГИПС" по ТУ 32.50.22-005-33129878-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7154
Дата регистрации МИ
18.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2018 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
152170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы