Г004-00110-00/02928853 | РЗН 2018/7147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928853 | РЗН 2018/7147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Костыль Ortonica по ТУ 32.50.22-007-66445146-2017
варианты исполнения: 1. Костыль Ortonica KR401 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 2. Костыль Ortonica KR401U. 3. Костыль Ortonica KR402 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 4. Костыль Ortonica KR402U. 5. Костыль Ortonica KR403 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 6. Костыль Ortonica KR403U. 7. Костыль Ortonica KR404 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 8. Костыль Ortonica KR404U. 9. Костыль Ortonica KR405 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 10. Костыль Ortonica KR405U. 11. Костыль Ortonica KR406 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 12. Костыль Ortonica KR406U. 13. Костыль Ortonica KR407 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 14. Костыль Ortonica KR407U. 15. Костыль Ortonica KR408 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 16. Костыль Ortonica KR408U. 17. Костыль Ortonica KR409 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3 шт. 18. Костыль Ortonica KR410 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3, 4 шт. 19. Костыль Ortonica KS501 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 20. Костыль Ortonica KS501U. 21. Костыль Ortonica KS502 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 22. Костыль Ortonica KS502U. 23. Костыль Ortonica KS503 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 24. Костыль Ortonica KS503U. 25. Костыль Ortonica KS504 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 26. Костыль Ortonica KS504U. 27. Костыль Ortonica KS505 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 28. Костыль Ortonica KS505U. 29. Костыль Ortonica KS506 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 30. Костыль Ortonica KS506U. 31. Костыль Ortonica KS507 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 32. Костыль Ortonica KS507U. 33. Костыль Ortonica KS508 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3 шт. 34. Костыль Ortonica KS509 в составе: - костыль - 1 шт.; - Устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3, 4 шт.
варианты исполнения: 1. Костыль Ortonica KR401 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 2. Костыль Ortonica KR401U. 3. Костыль Ortonica KR402 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 4. Костыль Ortonica KR402U. 5. Костыль Ortonica KR403 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 6. Костыль Ortonica KR403U. 7. Костыль Ortonica KR404 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 8. Костыль Ortonica KR404U. 9. Костыль Ortonica KR405 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 10. Костыль Ortonica KR405U. 11. Костыль Ortonica KR406 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 12. Костыль Ortonica KR406U. 13. Костыль Ortonica KR407 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 14. Костыль Ortonica KR407U. 15. Костыль Ortonica KR408 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 16. Костыль Ortonica KR408U. 17. Костыль Ortonica KR409 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3 шт. 18. Костыль Ortonica KR410 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3, 4 шт. 19. Костыль Ortonica KS501 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 20. Костыль Ortonica KS501U. 21. Костыль Ortonica KS502 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 22. Костыль Ortonica KS502U. 23. Костыль Ortonica KS503 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 24. Костыль Ortonica KS503U. 25. Костыль Ortonica KS504 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 26. Костыль Ortonica KS504U. 27. Костыль Ortonica KS505 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 28. Костыль Ortonica KS505U. 29. Костыль Ortonica KS506 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 30. Костыль Ortonica KS506U. 31. Костыль Ortonica KS507 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1 шт. 32. Костыль Ortonica KS507U. 33. Костыль Ortonica KS508 в составе: - костыль - 1 шт.; - устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3 шт. 34. Костыль Ortonica KS509 в составе: - костыль - 1 шт.; - Устройство противоскольжения (УПС) при необходимости - 1, 2, 3, 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОРТОНИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.128
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Костыль является средством адаптации и реабилитации людей с нарушениями двигательных функций, включая людей с ограниченными возможностями и пожилых людей; предназначен для поддержки пользователя и сохранения равновесия во время ходьбы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207290
302470
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью «ОРТОНИКА», 394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40,11/8
Наименование
Костыль Ortonica по ТУ 32.50.22-007-66445146-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7147
Дата регистрации МИ
15.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.128
Вид
207290
Файлы
Наименование
Костыль Ortonica по ТУ 32.50.22-007-66445146-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7147
Дата регистрации МИ
15.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2020
Период действия
с 10.09.2020 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.128
Вид
207290; 302470
Файлы
Наименование
Костыль Ortonica по ТУ 32.50.22-007-66445146-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7147
Дата регистрации МИ
15.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.05.2018 по 10.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.128
Вид
207290; 302470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы