Г004-00110-00/02921758 | РЗН 2018/7143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921758 | РЗН 2018/7143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
варианты исполнения: 1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим и без, с атравматическими иглами и без, с установочным инструментом и без, серия AR; 2. Фиксаторы винтовые: кортикальные; интерферентные с устройством для введения и без; компрессионные; ретроградные; тенодезные установленные на устройство для введения и нет; тенодезные для восстановления стабильности с установочным инструментом и без, серия AR; 3. Фиксаторы-спицы: стреловидные; штифтовые сверлящие; штифтовые самоотламывающиеся, серия AR; 4. Фиксаторы-пуговицы: круглые; прямоугольные, серия AR.
варианты исполнения: 1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим и без, с атравматическими иглами и без, с установочным инструментом и без, серия AR; 2. Фиксаторы винтовые: кортикальные; интерферентные с устройством для введения и без; компрессионные; ретроградные; тенодезные установленные на устройство для введения и нет; тенодезные для восстановления стабильности с установочным инструментом и без, серия AR; 3. Фиксаторы-спицы: стреловидные; штифтовые сверлящие; штифтовые самоотламывающиеся, серия AR; 4. Фиксаторы-пуговицы: круглые; прямоугольные, серия AR.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, оф. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard (Blvd), Naples, Florida (Fl), 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard (Blvd), Naples, Florida (Fl), 34108-1945, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246080
246310
285030
332550
Адрес
TESco Associates, Inc., 500 Business Park Drive, Tyngsborough, Massachusetts, 01879, USA; Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; MediMet GmbH, Ohle Ring 23-25, 21684 Stade-Wiepenkathen, Germany; Pearsalls Ltd also trading as Pearsalls Sutures, Pearsalls Implants and Pearsalls Surgical, Tancred Street, Taunton, Somerset, TA1 1RY, UK; icotec ag, Industriestrasse 12, Altstaetten 9450, Switzerland; DSM Biomedical, Inc. d.b.a. DSM Biomedical, 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, USA; Spectrum Plastics Group, 7309 West 27th Street, Minneapolis, MN 55426, USA.
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7143
Дата регистрации МИ
11.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 05.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
246080; 246310; 285030; 332550
Файлы
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7143
Дата регистрации МИ
11.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2018 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
246080; 246310; 285030; 332550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы