РЗН 2018/7143
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2018 по 05.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7143
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
варианты исполнения: 1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2; цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравировальные - 2 шт., прямые гравировальные - 4 шт., и без, серия AR, в вариантах исполнения: 1.1. Фиксатор якорный забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 4.5 мм, длина от 8 мм до 28 мм. 1.2. Фиксатор якорный вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 15.8 мм до 24.5 мм. 1.3. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм. 1.4. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.4.1. Фиксатор - 2 шт. 1.4.2. Шовный материал - 2 шт. 1.4.3. Направитель сверла - 1 шт. 1.4.4. Дрель ступенчатая канюлированная - 1 шт. 1.4.5. Дрель шаговая - 1 шт. 1.4.6. Проводник - 1 шт. 1.4.7. Хирургические петли - 2 шт. 1.4.8. Иглы атравматические - 2 шт. 1.5. Фиксатор якорный узловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 6.5 мм, длина от 7.5 мм до 28 мм. 1.6. Фиксатор якорный безузловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 6.5 мм, длина от 8 мм до 14.7 мм. 1.7. Фиксатор якорный безузловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.5 мм до 6.5 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм. 1.8. Фиксатор якорный тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6.25 мм до 9 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм. 1.9. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.9.1. Фиксатор - 4 шт. 1.9.2. Шовный материал - 3 шт. 1.9.3. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.10. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, без установочного инструмента, в составе: 1.10.1. Фиксатор - 4 шт. 1.10.2. Шовный материал - 3 шт. 1.11. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм с установочным инструментом, в составе: 1.11.1. Фиксатор - 4 шт. 1.11.2. Шовный материал - 2 шт.. 1.11.3. Игла изогнутая гравировальная - 2 шт. 1.11.4. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.11.5. Сверло - 1 шт. 1.11.6. Направитель сверла - 1 шт. 1.12. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.12.1. Фиксатор - 2 шт. 1.12.2. Проволока - 1 шт. 1.12.3. Метчик - 1 шт. 1.12.4. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.12.5. Сверло - 1 шт. 1.12.6. Направитель сверла - 1 шт. 1.13. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.13.1. Фиксатор - 2 шт. 1.13.2. Шовный материал - 2 шт. 1.13.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт. 1.13.4. Шаблон - 1 шт. 1.14. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм с установочным инструментом, в составе: 1.14.1. Фиксатор - 2 шт. 1.14.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт. 1.14.3. Спица-сверло - 1 шт. 1.14.4. Направитель сверла - 2 шт. 1.14.5. Сверло канюлированное - 1 шт. 1.14.6. Ример - 1 шт. 1.14.7. Шаблон - 1 шт. 1.15. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.15.1. Фиксатор - 2 шт. 1.15.2. Шовный материал - 2 шт. 1.15.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт. 1.15.4. Спица-направитель - 2 шт. 1.15.5. Сверло - 2 шт. 1.15.6. Сверло канюлированное 1 шт. 1.15.7. Ример - 1 шт. 1.15.8. Шаблон - 1 шт. 1.16. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.16.1. Фиксатор - 2 шт. 1.16.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт. 1.16.3. Спица-сверло - 1 шт. 1.16.4. Спица-направитель - 1 шт. 1.16.5. Сверло канюлированное - 1 шт. 1.16.6. Ример - 1 шт. 1.16.7. Шаблон - 1 шт. 2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения: 2.1. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм. 2.2. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе: 2.2.1. Направитель сверла - 1 шт. 2.2.2. Сверло - 1 шт. 2.3. Фиксатор винтовой интерферентный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм. 2.4. Фиксатор винтовой интерферентный с устройством для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм. 2.5. Фиксатор винтовой компрессионный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 3,5 мм, длина от 16 мм до 30 мм. 2.6. Фиксатор винтовой ретроградный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6 мм до 10 мм, длина 20 мм. 2.7. Фиксатор винтовой тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм. 2.8. Фиксатор винтовой тенодезный установленный на устройство для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм. 2.9. Фиксатор винтовой тенодезный для восстановления стабильности голеностопного сустава, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм, с установочным инструментом, в составе: 2.9.1. Фиксатор - 3 шт. 2.9.2. Шовный материал, с петлей, № 2, № 0 - 3 шт. 2.9.3. Игла атравматическая, прямая - 1 шт. 2.9.4. Протягиватель связки - 1 шт. 2.9.5. Проволока для продевания шовного материала - 1 шт. 2.9.6. Сверло канюлированное - 4 шт. 2.9.7. Линейка - 1 шт. 3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения: 3.1. Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм. 3.2. Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм. 3.3. Фиксатор-спица стреловидная хрящевая, диаметр 1.3 мм, длина 18 мм. 3.4. Фиксатор-спица штифтовая сверлящая, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм. 3.5. Фиксатор-спица штифтовая сверлящие, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе: 3.5.1. Фиксатор - 1 шт. 3.5.2. Направитель проволоки - 1 шт. 3.5.3. Направляющая втулка - 1 шт. 3.6. Фиксатор-спица штифтовая самоотламывающаяся, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе: 3.6.1. Фиксатор - 1 шт. 3.6.2. Линейка - 1 шт. 4. Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения: 4.1. Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм. 4.2. Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм.
варианты исполнения: 1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2; цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравировальные - 2 шт., прямые гравировальные - 4 шт., и без, серия AR, в вариантах исполнения: 1.1. Фиксатор якорный забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 4.5 мм, длина от 8 мм до 28 мм. 1.2. Фиксатор якорный вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 15.8 мм до 24.5 мм. 1.3. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм. 1.4. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.4.1. Фиксатор - 2 шт. 1.4.2. Шовный материал - 2 шт. 1.4.3. Направитель сверла - 1 шт. 1.4.4. Дрель ступенчатая канюлированная - 1 шт. 1.4.5. Дрель шаговая - 1 шт. 1.4.6. Проводник - 1 шт. 1.4.7. Хирургические петли - 2 шт. 1.4.8. Иглы атравматические - 2 шт. 1.5. Фиксатор якорный узловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 6.5 мм, длина от 7.5 мм до 28 мм. 1.6. Фиксатор якорный безузловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 6.5 мм, длина от 8 мм до 14.7 мм. 1.7. Фиксатор якорный безузловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.5 мм до 6.5 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм. 1.8. Фиксатор якорный тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6.25 мм до 9 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм. 1.9. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.9.1. Фиксатор - 4 шт. 1.9.2. Шовный материал - 3 шт. 1.9.3. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.10. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, без установочного инструмента, в составе: 1.10.1. Фиксатор - 4 шт. 1.10.2. Шовный материал - 3 шт. 1.11. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм с установочным инструментом, в составе: 1.11.1. Фиксатор - 4 шт. 1.11.2. Шовный материал - 2 шт.. 1.11.3. Игла изогнутая гравировальная - 2 шт. 1.11.4. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.11.5. Сверло - 1 шт. 1.11.6. Направитель сверла - 1 шт. 1.12. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.12.1. Фиксатор - 2 шт. 1.12.2. Проволока - 1 шт. 1.12.3. Метчик - 1 шт. 1.12.4. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.12.5. Сверло - 1 шт. 1.12.6. Направитель сверла - 1 шт. 1.13. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.13.1. Фиксатор - 2 шт. 1.13.2. Шовный материал - 2 шт. 1.13.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт. 1.13.4. Шаблон - 1 шт. 1.14. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм с установочным инструментом, в составе: 1.14.1. Фиксатор - 2 шт. 1.14.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт. 1.14.3. Спица-сверло - 1 шт. 1.14.4. Направитель сверла - 2 шт. 1.14.5. Сверло канюлированное - 1 шт. 1.14.6. Ример - 1 шт. 1.14.7. Шаблон - 1 шт. 1.15. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.15.1. Фиксатор - 2 шт. 1.15.2. Шовный материал - 2 шт. 1.15.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт. 1.15.4. Спица-направитель - 2 шт. 1.15.5. Сверло - 2 шт. 1.15.6. Сверло канюлированное 1 шт. 1.15.7. Ример - 1 шт. 1.15.8. Шаблон - 1 шт. 1.16. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.16.1. Фиксатор - 2 шт. 1.16.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт. 1.16.3. Спица-сверло - 1 шт. 1.16.4. Спица-направитель - 1 шт. 1.16.5. Сверло канюлированное - 1 шт. 1.16.6. Ример - 1 шт. 1.16.7. Шаблон - 1 шт. 2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения: 2.1. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм. 2.2. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе: 2.2.1. Направитель сверла - 1 шт. 2.2.2. Сверло - 1 шт. 2.3. Фиксатор винтовой интерферентный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм. 2.4. Фиксатор винтовой интерферентный с устройством для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм. 2.5. Фиксатор винтовой компрессионный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 3,5 мм, длина от 16 мм до 30 мм. 2.6. Фиксатор винтовой ретроградный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6 мм до 10 мм, длина 20 мм. 2.7. Фиксатор винтовой тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм. 2.8. Фиксатор винтовой тенодезный установленный на устройство для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм. 2.9. Фиксатор винтовой тенодезный для восстановления стабильности голеностопного сустава, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм, с установочным инструментом, в составе: 2.9.1. Фиксатор - 3 шт. 2.9.2. Шовный материал, с петлей, № 2, № 0 - 3 шт. 2.9.3. Игла атравматическая, прямая - 1 шт. 2.9.4. Протягиватель связки - 1 шт. 2.9.5. Проволока для продевания шовного материала - 1 шт. 2.9.6. Сверло канюлированное - 4 шт. 2.9.7. Линейка - 1 шт. 3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения: 3.1. Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм. 3.2. Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм. 3.3. Фиксатор-спица стреловидная хрящевая, диаметр 1.3 мм, длина 18 мм. 3.4. Фиксатор-спица штифтовая сверлящая, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм. 3.5. Фиксатор-спица штифтовая сверлящие, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе: 3.5.1. Фиксатор - 1 шт. 3.5.2. Направитель проволоки - 1 шт. 3.5.3. Направляющая втулка - 1 шт. 3.6. Фиксатор-спица штифтовая самоотламывающаяся, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе: 3.6.1. Фиксатор - 1 шт. 3.6.2. Линейка - 1 шт. 4. Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения: 4.1. Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм. 4.2. Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, оф. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246080
246310
285030
332550
Адрес
1. MediMeT GmbH, Ohle Ring 23-25 Stade-Wiepenkathen, 21684, Germany.
2. Pearsalls Ltd also trading as Pearsalls Sutures, Pearsalls Implants and Pearsalls Surgical, Tancred Street, Taunton, Somerset, TA1 1RY, UK.
3. ICOTEC AG, Industriestrasse 12 Altstaetten 9450, Switzerland.
4. DSM Biomedical, Inc. d.b.a. DSM Biomedical, 735 Pennsylvania Drive Exton Pennsylvania 19341, USA.
5. Spectrum Plastics Group, 7309 W. 27th Street, Minneapolis, MN 55426, USA.
6. TESco Associates, Inc., 500 Business Park Drive Tyngsborough, Massachusetts 01879, USA.
Документы
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7143
Дата регистрации МИ
11.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.06.2019
Период действия
с 05.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
246080; 246310; 285030; 332550
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7143
Дата регистрации МИ
11.05.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2018 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
246080; 246310; 285030; 332550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы