Г004-00110-00/02915420 | РЗН 2018/7129
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915420 | РЗН 2018/7129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2018 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7129
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915420
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский оториноларингологический "Трилокс-ЛОР" с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок. 2. Зонд Sens прямой, одноразовый, стерильный [HD03-01D] - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Зонд Sens изогнутый, одноразовый, стерильный [HD03-02D] - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Педаль ножная двойная [FS02-02R]. 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-02R] (при необходимости). 6. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости). 7. Электрод прямой проволочный [EL06-03D] (при необходимости). 8. Кабель электропитания [CA04-01R]. 9. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности. 1. Щипцы биполярные [BF01-01R]. 2. Кабель биполярный [CA01-02R].
I. Состав: 1. Основной блок. 2. Зонд Sens прямой, одноразовый, стерильный [HD03-01D] - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Зонд Sens изогнутый, одноразовый, стерильный [HD03-02D] - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Педаль ножная двойная [FS02-02R]. 5. Электрод пациента силиконовый [PL02-02R] (при необходимости). 6. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости). 7. Электрод прямой проволочный [EL06-03D] (при необходимости). 8. Кабель электропитания [CA04-01R]. 9. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности. 1. Щипцы биполярные [BF01-01R]. 2. Кабель биполярный [CA01-02R].
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зерон Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский оториноларингологический DS.Surg.ENT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7129
Дата регистрации МИ
10.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы