Г004-00110-00/02915420 | РЗН 2018/7129
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915420 | РЗН 2018/7129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7129
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915420
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский оториноларингологический DS.Surg.ENT с принадлежностями
І. Состав:
1. Основной блок.
2. Зонд Sens прямой, одноразовый, стерильный [HD03-01D] - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Зонд Sens изогнутый, одноразовый, стерильный [HD03-02D] - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Педаль ножная двойная [FS02-02R].
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-02R] (при необходимости).
6. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости).
7. Электрод прямой проволочный [EL06-03D] (при необходимости).
8. Кабель электропитания [CA04-01R]
9. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Щипцы биполярные [BF01-01R].
2. Кабель биполярный [CA01-02R].
І. Состав:
1. Основной блок.
2. Зонд Sens прямой, одноразовый, стерильный [HD03-01D] - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Зонд Sens изогнутый, одноразовый, стерильный [HD03-02D] - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Педаль ножная двойная [FS02-02R].
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-02R] (при необходимости).
6. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости).
7. Электрод прямой проволочный [EL06-03D] (при необходимости).
8. Кабель электропитания [CA04-01R]
9. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Щипцы биполярные [BF01-01R].
2. Кабель биполярный [CA01-02R].
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДС.МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZERONE Co., Ltd. (Зерон Ко., Лтд)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Shinil IT UTO Bldg. Dangjeong-dong) 8F, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Shinil IT UTO Bldg. Dangjeong-dong) 8F, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для воздействия на мягкие ткани организма человека током высокой частоты с целью резания и/или коагуляции при оториноларингологических хирургических вмешательствах
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
ZERONE Co., Ltd. (Зерон Ко., Лтд), (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский оториноларингологический "Трилокс-ЛОР" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7129
Дата регистрации МИ
10.05.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.05.2018 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы