Г004-00110-00/02929479 | РЗН 2018/7109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929479 | РЗН 2018/7109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929479
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017
I. Варианты исполнения: 1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "120°С/45мин", "126°С/30мин", "132°С/20мин" — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-02" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-03" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15мин", "126°С/10 мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-04" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10 мин", "134°С/7мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-05" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С ÷ 137°С" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-06" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20 мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-07" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15 мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-08" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/12 мин", "115°С/20 мин", "112°С/30мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин"-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-09" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/8 мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин" -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-10" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/12 мин", "112°С/15 мин"," 105°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/10 мин , "112°С/12 мин", "105°С/25 мин", "100°С/45 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "112°С/8 мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С 121 °С - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/30 мин", "110°С/15 мин", "120°С/8 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-15" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/45 мин", "110°С/20 мин", "120°С/12 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-16" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/30 мин", "120°С/15 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-17" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/60 мин", "120°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 №1030 от 04.10.1980 г.).
I. Варианты исполнения: 1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "120°С/45мин", "126°С/30мин", "132°С/20мин" — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-02" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-03" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15мин", "126°С/10 мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-04" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10 мин", "134°С/7мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-05" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С ÷ 137°С" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-06" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20 мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-07" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15 мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-08" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/12 мин", "115°С/20 мин", "112°С/30мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин"-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-09" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/8 мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин" -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-10" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/12 мин", "112°С/15 мин"," 105°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/10 мин , "112°С/12 мин", "105°С/25 мин", "100°С/45 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "112°С/8 мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С 121 °С - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/30 мин", "110°С/15 мин", "120°С/8 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-15" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/45 мин", "110°С/20 мин", "120°С/12 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-16" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/30 мин", "120°С/15 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-17" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/60 мин", "120°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 №1030 от 04.10.1980 г.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мегатехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "Мегатехника", 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18
Наименование
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7109
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 22.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7109
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2018 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
181260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы