РЗН 2018/7109
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2020 по 22.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7109
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017
I. Варианты исполнения: 1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "120°С/45мин", "126°С/30мин", "132°С/20мин" ? 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-02" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-03" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15мин", "126°С/10 мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-04" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10 мин", "134°С/7мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-05" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С ÷ 137°С" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-06" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20 мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-07" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15 мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-08" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/12 мин", "115°С/20 мин", "112°С/30мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин"-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-09" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/8 мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин" -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-10" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/12 мин", "112°С/15 мин"," 105°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/10 мин , "112°С/12 мин", "105°С/25 мин", "100°С/45 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "112°С/8 мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С 121 °С - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/30 мин", "110°С/15 мин", "120°С/8 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-15" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/45 мин", "110°С/20 мин", "120°С/12 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-16" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/30 мин", "120°С/15 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-17" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/60 мин", "120°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 №1030 от 04.10.1980 г.).
I. Варианты исполнения: 1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "120°С/45мин", "126°С/30мин", "132°С/20мин" ? 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-02" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-03" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15мин", "126°С/10 мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-04" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10 мин", "134°С/7мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-05" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С ÷ 137°С" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-06" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20 мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-07" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15 мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-08" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/12 мин", "115°С/20 мин", "112°С/30мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин"-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-09" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/8 мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин" -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-10" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/12 мин", "112°С/15 мин"," 105°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/10 мин , "112°С/12 мин", "105°С/25 мин", "100°С/45 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "112°С/8 мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С 121 °С - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/30 мин", "110°С/15 мин", "120°С/8 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-15" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/45 мин", "110°С/20 мин", "120°С/12 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-16" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/30 мин", "120°С/15 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). 17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-17" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/60 мин", "120°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 №1030 от 04.10.1980 г.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Медтест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Акционерное общество "Медтест-СПб", 196642, г. Санкт-Петербург, пос. Петро-Славянка, Промзона, д. 2, лит. А, лит. Б
Наименование
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7109
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929479
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2022
Период действия
с 22.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181260
Наименование
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7109
Дата регистрации МИ
28.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2018 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
181260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы