Г004-00110-00/02919224 | РЗН 2018/7098
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919224 | РЗН 2018/7098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919224
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
варианты исполнения:
- 5 x 20 мм;
- 5 x 25 мм;
- 6 x 20 мм;
- 6 x 25 мм;
- 6 x 25 мм с обратной резьбой;
- 7 x 20 мм;
- 7 x 25 мм;
- 7 x 25 мм с обратной резьбой;
- 7 x 30 мм;
- 8 x 20 мм;
- 8 x 25 мм;
- 8 x 25 мм с обратной резьбой;
- 8 x 30 мм;
- 8 x 35 мм;
- 9 x 20 мм;
- 9 x 25 мм;
- 9 x 30 мм;
- 9 x 35 мм;
- 10 x 20 мм;
- 10 x 25 мм;
- 10 x 30 мм;
- 10 x 35 мм;
- 11 x 25 мм;
- 11 x 30 мм;
- 11 x 35 мм;
- 12 x 35 мм.
варианты исполнения:
- 5 x 20 мм;
- 5 x 25 мм;
- 6 x 20 мм;
- 6 x 25 мм;
- 6 x 25 мм с обратной резьбой;
- 7 x 20 мм;
- 7 x 25 мм;
- 7 x 25 мм с обратной резьбой;
- 7 x 30 мм;
- 8 x 20 мм;
- 8 x 25 мм;
- 8 x 25 мм с обратной резьбой;
- 8 x 30 мм;
- 8 x 35 мм;
- 9 x 20 мм;
- 9 x 25 мм;
- 9 x 30 мм;
- 9 x 35 мм;
- 10 x 20 мм;
- 10 x 25 мм;
- 10 x 30 мм;
- 10 x 35 мм;
- 11 x 25 мм;
- 11 x 30 мм;
- 11 x 35 мм;
- 12 x 35 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для рефиксации связок, сухожилий, мягких тканей, костно-сухожильного трансплантата при реконструкции передней и задней крестообразных связок колена, медиальной и латеральной связок колена, тенодезе повздошно-большеберцового тракта
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285030
Адрес
Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division), S130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA
Наименование
Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7098
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
Наименование
Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7098
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2018 по 17.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
285030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы