Г004-00110-00/02919224 | РЗН 2018/7098
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919224 | РЗН 2018/7098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 17.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919224
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
варианты исполнения: - 5 x 20 мм; - 5 x 25 мм; - 6 x 20 мм; - 6 x 25 мм; - 6 x 25 мм с обратной резьбой; - 7 x 20 мм; - 7 x 25 мм; - 7 x 25 мм с обратной резьбой; - 7 x 30 мм; - 8 x 20 мм; - 8 x 25 мм; - 8 x 25 мм с обратной резьбой; - 8 x 30 мм; - 8 x 35 мм; - 9 x 20 мм; - 9 x 25 мм; - 9 x 30 мм; - 9 x 35 мм; - 10 x 20 мм; - 10 x 25 мм; - 10 x 30 мм; - 10 x 35 мм; - 11 x 25 мм; - 11 x 30 мм; - 11 x 35 мм; - 12 x 35 мм.
варианты исполнения: - 5 x 20 мм; - 5 x 25 мм; - 6 x 20 мм; - 6 x 25 мм; - 6 x 25 мм с обратной резьбой; - 7 x 20 мм; - 7 x 25 мм; - 7 x 25 мм с обратной резьбой; - 7 x 30 мм; - 8 x 20 мм; - 8 x 25 мм; - 8 x 25 мм с обратной резьбой; - 8 x 30 мм; - 8 x 35 мм; - 9 x 20 мм; - 9 x 25 мм; - 9 x 30 мм; - 9 x 35 мм; - 10 x 20 мм; - 10 x 25 мм; - 10 x 30 мм; - 10 x 35 мм; - 11 x 25 мм; - 11 x 30 мм; - 11 x 35 мм; - 12 x 35 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, , г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, , г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285030
Адрес
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA
Наименование
Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7098
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
Наименование
Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7098
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2023
Период действия
с 17.01.2023 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы