РЗН 2018/7072
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2020 по 03.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7072
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трансмиттер Guardian 2 Link
в вариантах исполнения: I. Набор трансмиттера Guardian 2 Link (ММТ-7775), в составе: 1. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7731) - 1 шт. 2. Зарядное устройетво (ММТ-7715) - 1 шт. 3. Водонепроницаемый тестер (ММТ-7726) - 1 шт. 4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт. 5. Литература по продукту (руководство пользователя на Трансмиттер Guardian 2 Link, руководство пользователя One-press Serter, работа сенсора Enlite, гарантия, информационный листок). II. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7738), в составе: 1. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7731) - 1 шт. 2. Литература по продукту (руководство пользователя на Трансмиттер Guardian 2 Link, информационный листок).
в вариантах исполнения: I. Набор трансмиттера Guardian 2 Link (ММТ-7775), в составе: 1. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7731) - 1 шт. 2. Зарядное устройетво (ММТ-7715) - 1 шт. 3. Водонепроницаемый тестер (ММТ-7726) - 1 шт. 4. Устройство для установки сенсора One-press Serter (ММТ-7512) - 1 шт. 5. Литература по продукту (руководство пользователя на Трансмиттер Guardian 2 Link, руководство пользователя One-press Serter, работа сенсора Enlite, гарантия, информационный листок). II. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7738), в составе: 1. Трансмиттер Guardian 2 Link (ММТ-7731) - 1 шт. 2. Литература по продукту (руководство пользователя на Трансмиттер Guardian 2 Link, информационный листок).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire street, Northridge, CA 91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332910
Адрес
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; IntriCon Corporation, 1260 Red Fox Road, Arden Hills, MN 55112 USA
Наименование
Трансмиттер Guardian 2 Link
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7072
Дата регистрации МИ
26.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928423
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2021
Период действия
с 03.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
332910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы