Г004-00110-00/02933308 | РЗН 2018/7054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933308 | РЗН 2018/7054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933308
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV
в вариантах исполнения: 1. Комплект операционный для хирургии катаракты. 1.1. Интерфейс пациента жидкостной - 1 шт. 1.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 1.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 1.4. Чехол стерильный - 4 шт. 2. Комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 2.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 2.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 2.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 2.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 3. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 3.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 3.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 3.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 3.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 4. Набор операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 4.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 4.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 4.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 4.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 5. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 5.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 5.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 5.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 5.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 6. Комплект операционный 8.5 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 6.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 6.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 6.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 6.4. Прокладка защитная - 2 шт. 6.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 7. Комплект операционный 9.0 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 7.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 7.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 7.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 7.4. Прокладка защитная - 2 шт. 7.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 8. Комплект операционный 9.5 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 8.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 8.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 8.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 8.4. Прокладка защитная - 2 шт. 8.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 9. Комплект операционный 10.0 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 9.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 9.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 9.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 9.4. Прокладка защитная - 2 шт. 9.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 10. Комплект операционный 8.5 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 10.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 10.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 10.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 10.4. Прокладка защитная - 2 шт. 10.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 11. Комплект операционный 9.0 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 11.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 11.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 11.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 11.4. Прокладка защитная - 2 шт. 11.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 12. Комплект операционный 9.5 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 12.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 12.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 12.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 12.4. Прокладка защитная - 2 шт. 12.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 13. Комплект операционный 10.0 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 13.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 13.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 13.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 13.4. Прокладка защитная - 2 шт. 13.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 14. Комплект операционный 8.5 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 14.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 14.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 14.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 14.4. Прокладка защитная - 2 шт. 14.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 15. Комплект операционный 9.0 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 15.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 15.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 15.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 15.4. Прокладка защитная - 2 шт. 15.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 16. Комплект операционный 9.5 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 16.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 16.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 16.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 16.4. Прокладка защитная - 2 шт. 16.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 17. Комплект операционный 10.0 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 17.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 17.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 17.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 17.4. Прокладка защитная - 2 шт. 17.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 18. Комплект операционный 8.5 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 18.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 18.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 18.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 18.4. Прокладка защитная - 2 шт. 18.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 19. Комплект операционный 9.0 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 19.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 19.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 19.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 19.4. Прокладка защитная - 2 шт. 19.5. Чехол стерильный для базовой станции- 1 шт. 20. Комплект операционный 9.5 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 20.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 20.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 20.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 20.4. Прокладка защитная - 2 шт. 20.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 21. Комплект операционный 10.0 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 21.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 21.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 21.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 21.4. Прокладка защитная - 2 шт. 21.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 22. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 22.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 22.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 22.4. Прокладка защитная - 2 шт. 22.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 23. Комплект операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 23.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 23.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 23.4. Прокладка защитная - 2 шт. 23.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 24. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 24.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 24.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 24.4. Прокладка защитная - 2 шт. 24.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 25. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы). 25.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 25.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 25.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 25.4. Прокладка защитная - 2 шт. 25.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 26. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции полная и сквозная кератопластика). 26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 26.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 26.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 26.4. Прокладка защитная - 2 шт. 26.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 27.Комплект операционный SLIM для хирургии катаракты в составе: 27.1. Интерфейс пациента жидкостной. 27.2. Футляр рукоятки защитный. 27.3. Трубка вакуумная. 27.4. Набор чехлов в составе: - чехол для базовой станции - 2 шт.; - чехол для сочлененного рычага и кабелей - 1 шт. 28. Комплект операционный SLIM 8.5 мм для хирургии роговицы в составе: 28.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 28.2. Футляр рукоятки защитный. 28.3. Трубка вакуумная. 28.4. Чехол для базовой станции. 29. Комплект операционный SLIM 9.0 мм для хирургии роговицы в составе: 29.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 29.2. Футляр рукоятки защитный. 29.3. Трубка вакуумная. 29.4. Чехол для базовой станции. 30. Комплект операционный SLIM 9.5 мм для хирургии роговицы в составе: 30.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 30.2. Футляр рукоятки защитный. 30.3. Трубка вакуумная. 30.4. Чехол для базовой станции. 31. Комплект операционный SLIM 10.0 мм для хирургии роговицы в составе: 31.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 31.2. Футляр рукоятки защитный. 31.3. Трубка вакуумная. 31.4. Чехол для базовой станции.
в вариантах исполнения: 1. Комплект операционный для хирургии катаракты. 1.1. Интерфейс пациента жидкостной - 1 шт. 1.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 1.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 1.4. Чехол стерильный - 4 шт. 2. Комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 2.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 2.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 2.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 2.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 3. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 3.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 3.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 3.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 3.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 4. Набор операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 4.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 4.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 4.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 4.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 5. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 5.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 5.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 5.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 5.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 6. Комплект операционный 8.5 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 6.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 6.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 6.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 6.4. Прокладка защитная - 2 шт. 6.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 7. Комплект операционный 9.0 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 7.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 7.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 7.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 7.4. Прокладка защитная - 2 шт. 7.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 8. Комплект операционный 9.5 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 8.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 8.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 8.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 8.4. Прокладка защитная - 2 шт. 8.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 9. Комплект операционный 10.0 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 9.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 9.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 9.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 9.4. Прокладка защитная - 2 шт. 9.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 10. Комплект операционный 8.5 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 10.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 10.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 10.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 10.4. Прокладка защитная - 2 шт. 10.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 11. Комплект операционный 9.0 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 11.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 11.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 11.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 11.4. Прокладка защитная - 2 шт. 11.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 12. Комплект операционный 9.5 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 12.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 12.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 12.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 12.4. Прокладка защитная - 2 шт. 12.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 13. Комплект операционный 10.0 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 13.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 13.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 13.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 13.4. Прокладка защитная - 2 шт. 13.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 14. Комплект операционный 8.5 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 14.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 14.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 14.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 14.4. Прокладка защитная - 2 шт. 14.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 15. Комплект операционный 9.0 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 15.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 15.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 15.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 15.4. Прокладка защитная - 2 шт. 15.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 16. Комплект операционный 9.5 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 16.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 16.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 16.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 16.4. Прокладка защитная - 2 шт. 16.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 17. Комплект операционный 10.0 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 17.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 17.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 17.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 17.4. Прокладка защитная - 2 шт. 17.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 18. Комплект операционный 8.5 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 18.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 18.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 18.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 18.4. Прокладка защитная - 2 шт. 18.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 19. Комплект операционный 9.0 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 19.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 19.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 19.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 19.4. Прокладка защитная - 2 шт. 19.5. Чехол стерильный для базовой станции- 1 шт. 20. Комплект операционный 9.5 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 20.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 20.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 20.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 20.4. Прокладка защитная - 2 шт. 20.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 21. Комплект операционный 10.0 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 21.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 21.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 21.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 21.4. Прокладка защитная - 2 шт. 21.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 22. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 22.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 22.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 22.4. Прокладка защитная - 2 шт. 22.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 23. Комплект операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 23.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 23.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 23.4. Прокладка защитная - 2 шт. 23.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 24. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 24.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 24.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 24.4. Прокладка защитная - 2 шт. 24.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 25. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы). 25.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 25.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 25.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 25.4. Прокладка защитная - 2 шт. 25.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 26. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции полная и сквозная кератопластика). 26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 26.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 26.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 26.4. Прокладка защитная - 2 шт. 26.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 27.Комплект операционный SLIM для хирургии катаракты в составе: 27.1. Интерфейс пациента жидкостной. 27.2. Футляр рукоятки защитный. 27.3. Трубка вакуумная. 27.4. Набор чехлов в составе: - чехол для базовой станции - 2 шт.; - чехол для сочлененного рычага и кабелей - 1 шт. 28. Комплект операционный SLIM 8.5 мм для хирургии роговицы в составе: 28.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 28.2. Футляр рукоятки защитный. 28.3. Трубка вакуумная. 28.4. Чехол для базовой станции. 29. Комплект операционный SLIM 9.0 мм для хирургии роговицы в составе: 29.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 29.2. Футляр рукоятки защитный. 29.3. Трубка вакуумная. 29.4. Чехол для базовой станции. 30. Комплект операционный SLIM 9.5 мм для хирургии роговицы в составе: 30.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 30.2. Футляр рукоятки защитный. 30.3. Трубка вакуумная. 30.4. Чехол для базовой станции. 31. Комплект операционный SLIM 10.0 мм для хирургии роговицы в составе: 31.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 31.2. Футляр рукоятки защитный. 31.3. Трубка вакуумная. 31.4. Чехол для базовой станции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФЕМТОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 9, ком (оф) 1,2,3 (906)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 9, ком (оф) 1,2,3 (906)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИЕ АГ, Суржикал Инструмент Энжинеринг"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, SIE AG, Surgical Instrument Engineering, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, SIE AG, Surgical Instrument Engineering, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
SIE AG, Surgical Instrument Engineering, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland
Наименование
Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7054
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2018 по 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
171710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы