РЗН 2018/7054

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7054
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7054
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV
в вариантах исполнения: 1. Комплект операционный для хирургии катаракты в составе: 1.1. Интерфейс пациента жидкостной. 1.2. Футляр рукоятки защитный. 1.3. Трубка вакуумная. 1.4. Чехол стерильный - 4 шт. 2. Комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) в составе: 2.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 2.2. Футляр рукоятки защитный. 2.3. Трубка вакуумная. 2.4. Чехол стерильный для базовой станции. 3. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) в составе: 3.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 3.2. Футляр рукоятки защитный. 3.3. Трубка вакуумная. 3.4. Чехол стерильный для базовой станции. 4. Комплект операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) в составе: 4.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 4.2. Футляр рукоятки защитный. 4.3. Трубка вакуумная. 4.4. Чехол стерильный для базовой станции. 5. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) в составе: 5.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 5.2. Футляр рукоятки защитный. 5.3. Трубка вакуумная. 5.4. Чехол стерильный для базовой станции. 6. Комплект операционный 8.5 мм, 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 6.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 6.2. Футляр рукоятки защитный. 6.3. Трубка вакуумная. 6.4. Прокладка защитная - 2 шт. 6.5. Чехол стерильный для базовой станции. 7. Комплект операционный 9.0 мм, 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 7.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 7.2. Футляр рукоятки защитный. 7.3. Трубка вакуумная. 7.4. Прокладка защитная - 2 шт. 7.5. Чехол стерильный для базовой станции. 8. Комплект операционный 9.5 мм, 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 8.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 8.2. Футляр рукоятки защитный. 8.3. Трубка вакуумная. 8.4. Прокладка защитная - 2 шт. 8.5. Чехол стерильный для базовой станции. 9. Комплект операционный 10.0 мм, 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 9.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 9.2. Футляр рукоятки защитный. 9.3. Трубка вакуумная. 9.4. Прокладка защитная - 2 шт. 9.5. Чехол стерильный для базовой станции. 10. Комплект операционный 8.5 мм, 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 10.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 10.2. Футляр рукоятки защитный. 10.3. Трубка вакуумная. 10.4. Прокладка защитная - 2 шт. 10.5. Чехол стерильный для базовой станции. 11. Комплект операционный 9.0 мм, 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 11.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 11.2. Футляр рукоятки защитный. 11.3. Трубка вакуумная. 11.4. Прокладка защитная - 2 шт. 11.5. Чехол стерильный для базовой станции. 12. Комплект операционный 9.5 мм, 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 12.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 12.2. Футляр рукоятки защитный. 12.3. Трубка вакуумная. 12.4. Прокладка защитная - 2 шт. 12.5. Чехол стерильный для базовой станции. 13. Комплект операционный 10.0 мм, 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 13.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 13.2. Футляр рукоятки защитный. 13.3. Трубка вакуумная. 13.4. Прокладка защитная - 2 шт. 13.5. Чехол стерильный для базовой станции. 14. Комплект операционный 8.5 мм, 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 14.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 14.2. Футляр рукоятки защитный. 14.3. Трубка вакуумная. 14.4. Прокладка защитная - 2 шт. 14.5. Чехол стерильный для базовой станции. 15. Комплект операционный 9.0 мм, 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 15.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 15.2. Футляр рукоятки защитный. 15.3. Трубка вакуумная. 15.4. Прокладка защитная - 2 шт. 15.5. Чехол стерильный для базовой станции. 16. Комплект операционный 9.5 мм, 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 16.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 16.2. Футляр рукоятки защитный. 16.3. Трубка вакуумная. 16.4. Прокладка защитная - 2 шт. 16.5. Чехол стерильный для базовой станции. 17. Комплект операционный 10.0 мм, 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 17.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 17.2. Футляр рукоятки защитный. 17.3. Трубка вакуумная. 17.4. Прокладка защитная - 2 шт. 17.5. Чехол стерильный для базовой станции. 18. Комплект операционный 8.5 мм, 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 18.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 18.2. Футляр рукоятки защитный. 18.3. Трубка вакуумная. 18.4. Прокладка защитная - 2 шт. 18.5. Чехол стерильный для базовой станции. 19. Комплект операционный 9.0 мм, 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 19.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 19.2. Футляр рукоятки защитный. 19.3. Трубка вакуумная. 19.4. Прокладка защитная - 2 шт. 19.5. Чехол стерильный для базовой станции. 20. Комплект операционный 9.5 мм, 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 20.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 20.2. Футляр рукоятки защитный. 20.3. Трубка вакуумная. 20.4. Прокладка защитная - 2 шт. 20.5. Чехол стерильный для базовой станции. 21. Комплект операционный 10.0 мм, 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK) в составе: 21.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 21.2. Футляр рукоятки защитный. 21.3. Трубка вакуумная. 21.4. Прокладка защитная - 2 шт. 21.5. Чехол стерильный для базовой станции. 22. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK) в составе: 22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 22.2. Футляр рукоятки защитный. 22.3. Трубка вакуумная. 22.4. Прокладка защитная - 2 шт. 22.5. Чехол стерильный для базовой станции. 23. Комплект операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK) в составе: 23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 23.2. Футляр рукоятки защитный. 23.3. Трубка вакуумная. 23.4. Прокладка защитная - 2 шт. 23.5. Чехол стерильный для базовой станции. 24. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK) в составе: 24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 24.2. Футляр рукоятки защитный. 24.3. Трубка вакуумная. 24.4. Прокладка защитная - 2 шт. 24.5. Чехол стерильный для базовой станции. 25. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы) в составе: 25.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 25.2. Футляр рукоятки защитный. 25.3. Трубка вакуумная. 25.4. Прокладка защитная - 2 шт. 25.5. Чехол стерильный для базовой станции. 26. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции полная и сквозная кератопластика) в составе: 26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 26.2. Футляр рукоятки защитный. 26.3. Трубка вакуумная. 26.4. Прокладка защитная - 2 шт. 26.5. Чехол стерильный для базовой станции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФЕМТОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119590, Россия, г. Москва, МЖД Киевское, 5-й км., д. 1, стр. 1;2, комната 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119590, Россия, г. Москва, МЖД Киевское, 5-й км., д. 1, стр. 1;2, комната 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИЕ АГ, Суржикал Инструмент Энжинеринг"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, SIE AG, Surgical Instrument Engineering, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, SIE AG, Surgical Instrument Engineering, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
SIE AG, Surgical Instrument Engineering, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7054
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
171710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы