РЗН 2018/7049
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7049
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 27.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7049
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3 по ППТД.2955.013ТУ
в вариантах исполнения: 1. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-01 в составе: 1.1. Регулятор подачи кислорода 5157.004 - 1 шт. 1.2. Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства "ИнтАйр Медикал", Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т-образный соединитель и шланг, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.3. Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии А3-115, производства ЗАО НПКФ "МЕТОМ", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.4. Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО "Пневмоприбор", Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Кольцо - 2 шт. 1.6. Укладочные средства: Футляр Ф-2 - 1 шт. или Сумка СПМ-1 - 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2 - 1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Паспорт - 1 шт. 2. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-02 в составе: 2.1. Регулятор подачи кислорода 5157.004-01 - 1 шт. 2.2. Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства "ИнтАйр Медикал", Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т-образный соединитель и шланг, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.3. Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии А3-115, производства ЗАО НПКФ "МЕТОМ", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.4. Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО "Пневмоприбор", Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 2.5. Кольцо - 2 шт. 2.6. Укладочные средства: Футляр Ф-2 - 1 шт. или Сумка СПМ-1 - 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2 - 1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.8. Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-01 в составе: 1.1. Регулятор подачи кислорода 5157.004 - 1 шт. 1.2. Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства "ИнтАйр Медикал", Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т-образный соединитель и шланг, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.3. Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии А3-115, производства ЗАО НПКФ "МЕТОМ", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 1.4. Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО "Пневмоприбор", Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Кольцо - 2 шт. 1.6. Укладочные средства: Футляр Ф-2 - 1 шт. или Сумка СПМ-1 - 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2 - 1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Паспорт - 1 шт. 2. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3-02 в составе: 2.1. Регулятор подачи кислорода 5157.004-01 - 1 шт. 2.2. Комплект небулайзер регулируемый с загубником и кислородной трубкой, производства "ИнтАйр Медикал", Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - 1 шт.; или Комплект небулайзер Cirrus, универсальный мундштук, Т-образный соединитель и шланг, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.3. Маска лицевая взрослая для кислородно-аэрозольной терапии А3-115, производства ЗАО НПКФ "МЕТОМ", Россия, РУ № ФСР 2007/01323 - 1 шт.; или Маска средней концентрации кислорода для взрослых с кислородным шлангом, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 2.4. Баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО "Пневмоприбор", Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 2.5. Кольцо - 2 шт. 2.6. Укладочные средства: Футляр Ф-2 - 1 шт. или Сумка СПМ-1 - 1 шт. или Сумка укладочная СПМ-2 - 1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.8. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Пневмоприбор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142605, Российская Федерация, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Урицкого, д. 67
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142605, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Урицкого, д. 67
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156100
Адрес
ООО "Пневмоприбор", Россия, 142605, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Урицкого, д. 67
Наименование
Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3 по ППТД.2955.013ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7049
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934319
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.50.190
Вид
156250
Наименование
Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-3 по ППТД.2955.013ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7049
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
156100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы