РЗН 2018/7047

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7047
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2023 по 25.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7047
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
в составе: 1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 1.1. Пульт управления серии ECHO-80 модель 1000098 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.2. Дисплей сенсорный серии ECHO-80 модель 1000188 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.3. ЖК монитор серии ECHO-80 модель 1000223 или серии ECHO-80 модель 1000129 или серии ECHO-80 модель 1000147 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.4. Плата печатная серии ECHO-80 модель 1100001-1и/или серии ECHO-80 модель 1100002 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.5. Рамка серии ECHO-10-0130и/или серии ECHO-10-0140 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Станция рабочая оператора серии WST производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии ECHO-80 модель 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 2.1. Монитор (при необходимости). 2.2. Принтер (при необходимости). 3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 3.1. Тележка серии 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 3.2. Кожух серии ECHO-10-0100 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 3.3. Колеса серии ECHO-80 модель 3200131 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай или серии POTH производства ф. Blickle Räder+Rollen GmbH u. Co. KG, Германия. 4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9E и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель I4-11T и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 5. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009, ФСР 2009/05504 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 6. Модуль ЭКГ серии ECHO-80 модель 1100011 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 7. Документация. 7.1. Руководство по эксплуатации. 7.2. Паспорт. 8. Дополнительное оборудование: 8.1. Кабель подключения ECG серии 590433 производства ф. Ivy Biomedical, США или серии 412680 1 или серии 3200145 или серии 3200146 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7047
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02760261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2025
Период действия
с 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7047
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7047
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2018 по 01.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы