РЗН 2018/7047
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 01.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7047
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
в составе: 1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 1.1. Пульт управления серии ЕСНО-80 модель 1000098, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.2. Дисплей сенсорный серии ЕСНО-80 модель 1000188, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.3. ЖК монитор серии ЕСНО-80 модель 1000223 или серии ЕСНО-80 модель 1000129 или серии ЕСНО-80 модель 1000147, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.4. Плата печатная серии ЕСНО-80 модель 1100001-1 и/или серии ЕСНО-80 модель 1100002, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.5. Рамка серии ECHO-10-0130 и/или серии ECHO-10-0140, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Станция рабочая оператора серии WST, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии ЕСНО-80 модель 1000323, производства VINNO Technology (Svfehou) Со., Ltd., Китай, в составе: 2.1. Монитор (при необходимости). 2.2. Принтер (при необходимости). 3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 3.1. Тележка серии 1000323, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 3.2. Кожух серии ЕСНО-10-0100, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 3.3. Колеса серии ЕСНО-80 модель 3200131, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай или серии РОТН, производства Blickle Rader+Rollen GmbH u. Со. KG, Германия. 4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9Е и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель l4-11Т и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 5. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2009/05504. 6. Модуль ЭКГ серии ЕСНО-80 модель 1100011, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Кабель подключения ECG серии 590433, производства Ivy Biomedical, США или серии 412680 или серии 3200145 или серии 3200146, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай.
в составе: 1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 1.1. Пульт управления серии ЕСНО-80 модель 1000098, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.2. Дисплей сенсорный серии ЕСНО-80 модель 1000188, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.3. ЖК монитор серии ЕСНО-80 модель 1000223 или серии ЕСНО-80 модель 1000129 или серии ЕСНО-80 модель 1000147, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.4. Плата печатная серии ЕСНО-80 модель 1100001-1 и/или серии ЕСНО-80 модель 1100002, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.5. Рамка серии ECHO-10-0130 и/или серии ECHO-10-0140, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Станция рабочая оператора серии WST, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии ЕСНО-80 модель 1000323, производства VINNO Technology (Svfehou) Со., Ltd., Китай, в составе: 2.1. Монитор (при необходимости). 2.2. Принтер (при необходимости). 3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 3.1. Тележка серии 1000323, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 3.2. Кожух серии ЕСНО-10-0100, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 3.3. Колеса серии ЕСНО-80 модель 3200131, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай или серии РОТН, производства Blickle Rader+Rollen GmbH u. Со. KG, Германия. 4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9Е и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель l4-11Т и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 5. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2009/05504. 6. Модуль ЭКГ серии ЕСНО-80 модель 1100011, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Кабель подключения ECG серии 590433, производства Ivy Biomedical, США или серии 412680 или серии 3200145 или серии 3200146, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ленинградская, д. 52а, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ЗАО "НИПК "Электрон", Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б
Наименование
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7047
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02760261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2025
Период действия
с 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7047
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7047
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы