Г004-00110-00/04201485 | РЗН 2018/7045

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04201485 | РЗН 2018/7045
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04201485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
I. Базовый блок 1: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором; - усилитель рентгеновского изображения (УРИ) с фиксированной решеткой с лазером или фиксированной решеткой без лазера или съемной решеткой с лазером; - камера для измерения дозы излучения; - лазерный центратор усилителя изображений (при необходимости); - панель управления с клавиатурой; - ручной переключатель. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой; - мышь; - порт USB; - монитор стандартный и/или высокой яркости, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный; и/или - удлиненный; и/или - беспроводной. 4. Кабель питания. 5. Документация пользователя на русском языке, в составе: - Руководство пользователя; - Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (при необходимости); - Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (Новые функции) (при необходимости); - Руководство администратора - Системное администрирование и безопасность; - Порядок действий в аварийной ситуации; - Краткая инструкция; - Приложение к Руководству пользователя для России. Базовый блок 1. II. Базовый блок 2: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - рентгеновская трубка со встроенным коллиматором; - плоский детектор со съемной антирассеивающей решеткой; - камера для измерения дозы излучения; - лазерный оптический центратор детектора (при необходимости); - моноблочный лазерный оптический центратор (при необходимости); - панель управления; - ручной переключатель. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой, - мышь; - порт USB; - монитор стандартный и/или высокой яркости, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный; и/или - удлиненный; и/или - беспроводной. 4. Кабель питания. 5. Документация пользователя на русском языке, в составе: - Руководство пользователя; - Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (при необходимости); - Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA21 (Новые функции) (при необходимости); - Руководство администратора - Системное администрирование и безопасность; - Порядок действий в аварийной ситуации; - Краткая инструкция; - Приложение к Руководству пользователя для России. Базовый блок 2. III. Принадлежности для Базового блока 1: 1. Кассетодержатель. 2. Пластина с металлическим перекрестьем для выравнивания С-дуги с устройством литотрипсии. 3. Разветвитель видеосигнала. 4. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 5. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 6. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 7. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 8. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 9. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 10. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN). 11. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 12. Устройство для установки принтера. 13. Программный режим электронной блокировки излучения. 14. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 15. Заземляющий кабель. 16. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус ? кожа. IV. Принадлежности для Базового блока 2: 1. Разветвитель видеосигнала DVI. 2. Пластина с металлическим перекрестьем для выравнивания С-дуги с устройством литотрипсии. 3. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 4. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 5. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road с расширенными возможностями. 6. Программный режим электронной блокировки излучения. 7. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 8. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента. 9. Программный режим формирования электронного перекрестья в изображении для выравнивания С-дуги с устройством литотрипсии. 10. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 11. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 12. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 13. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 14. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN). 15. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений. 16. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 17. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 18. Устройства для установки принтера, не более 20 шт. 19. Заземляющий кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. ("Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" представляет собой передвижной рентгеновский аппарат, предназначенный для выполнения рентгеновской визуализации анатомических структур пациента в процессе клинического применения: рентгеноскопии при интервенционных вмешательствах в хирургии, обследованиях ЖКТ, эндоскопии, урологии, ортопедии, неврологии, в сосудистой хирургии, кардиохирургии, неотложной хирургии, интенсивной терапии и реанимации, а также для лечения болевого синдрома.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. ("Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."), AT Facility, 278 Zhou Zhu Road, Bldg.7, 201318 Shanghai, P.R. China; Siemens Healthineers AG, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
-
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209250
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209250
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2018 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы