Г004-00110-00/02922034 | РЗН 2018/7045
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922034 | РЗН 2018/7045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2020 по 12.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922034
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Базовый блок 1: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором; - усилитель рентгеновского изображения (УРИ); - панель управления с клавиатурой. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой; - мышь; - порт USB; - монитор, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, в составе: - стандартный, 2 шт.; и/или - высокой яркости, 2 шт. 4. Педальный переключатель. 5. Кабель питания. 6. Камера для измерения дозы облучения. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок 2: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - рентгеновская трубка со встроенным коллиматором; - плоский детектор; - панель управления. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой, - мышь; - порт USB; - монитор, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, в составе: - стандартный, 2 шт.; и/или - высокой яркости, 2 шт. 4. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный; и/или - беспроводной. 5. Кабель питания. 6. Камера для измерения дозы облучения. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для Базового состава 1: 1. Клавиатура для мониторной стойки. 2. Встроенное устройство лазерного наведения на усилителе изображения. 3. Съемная решетка коррекции рассеянного излучения. 4. Встроенная решетка для снижения излучения. 5. Кассетодержатель. 6. Разветвитель видеосигнала. 7. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 8. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 9. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 10. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 11. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 12. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 13. Программный режим DICOM Advanced. 14. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 15. Устройство для установки принтера. 16. Программный режим электронной блокировки излучения. 17. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 18. Заземляющий кабель. 19. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус - кожа. Принадлежности для Базового состава 2: 1. Разветвитель видеосигнала DVI. 2. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 3. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 4. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road с расширенными возможностями. 5. Программный режим электронной блокировки излучения. 6. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 7. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 8. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 9. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 10. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 11. Программный режим DICOM Advanced. 12. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN). 13. Лазерный центратор для детектора. 14. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 15. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 16. Устройства для установки принтера, не более 20 шт. 17. Заземляющий кабель.
Базовый блок 1: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - моноблок рентгеновский со встроенным коллиматором; - усилитель рентгеновского изображения (УРИ); - панель управления с клавиатурой. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой; - мышь; - порт USB; - монитор, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, в составе: - стандартный, 2 шт.; и/или - высокой яркости, 2 шт. 4. Педальный переключатель. 5. Кабель питания. 6. Камера для измерения дозы облучения. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок 2: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» в составе: - С-образная дуга; - рентгеновский генератор; - рентгеновская трубка со встроенным коллиматором; - плоский детектор; - панель управления. 2. Мониторная стойка, в составе: - панель управления с клавиатурой, - мышь; - порт USB; - монитор, 2 шт.; - дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, в составе: - стандартный, 2 шт.; и/или - высокой яркости, 2 шт. 4. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный; и/или - беспроводной. 5. Кабель питания. 6. Камера для измерения дозы облучения. 7. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для Базового состава 1: 1. Клавиатура для мониторной стойки. 2. Встроенное устройство лазерного наведения на усилителе изображения. 3. Съемная решетка коррекции рассеянного излучения. 4. Встроенная решетка для снижения излучения. 5. Кассетодержатель. 6. Разветвитель видеосигнала. 7. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 8. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 9. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 10. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 11. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 12. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 13. Программный режим DICOM Advanced. 14. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 15. Устройство для установки принтера. 16. Программный режим электронной блокировки излучения. 17. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 18. Заземляющий кабель. 19. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус - кожа. Принадлежности для Базового состава 2: 1. Разветвитель видеосигнала DVI. 2. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 3. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 4. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road с расширенными возможностями. 5. Программный режим электронной блокировки излучения. 6. Программный режим HIPAA (закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования). 7. Программный режим DICOM Print (печать DICOM). 8. Программный режим DICOM Send (отправка DICOM). 9. Программный режим DICOM Query/Retrieve (запрос/получение DICOM). 10. Программный режим DICOM Worklist (рабочий список DICOM). 11. Программный режим DICOM Advanced. 12. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN). 13. Лазерный центратор для детектора. 14. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 15. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 16. Устройства для установки принтера, не более 20 шт. 17. Заземляющий кабель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209250
Адрес
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. XP Facility, 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China; Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Rontgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04201485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
-
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209250
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7045
Дата регистрации МИ
23.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2018 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы