РЗН 2018/7039
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2018 по 07.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7039
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Манипула типа "крыло" - 2 шт. 3. Манипула типа "плоскость" - 2 шт. (при необходимости). 4. Коврик матричный гелевый Matrix Gel Pad - не более 3 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 5. Коврик OP Pad - не более 3 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 6. Сетевой кабель - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Краткое руководство по эксплуатации (ламинированные листы) - 1 шт. 9. Руководство по установке - 1 шт. 10. Руководство по проведению терапевтической процедуры - 1 шт II. Принадлежности: 1. Держатель манипулы - 1 шт. 2. Ключ запуска - 2 шт. 3. Подушка обычная - 2 шт. 4. Подушка закругленная - 1 шт. 5. Фиксирующий ремень для обычной подушки - 2 шт. 6. Воронка для дистиллированной воды - 1 шт. 7. Кронциркуль для складок кожи - 1 шт.
I. Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Манипула типа "крыло" - 2 шт. 3. Манипула типа "плоскость" - 2 шт. (при необходимости). 4. Коврик матричный гелевый Matrix Gel Pad - не более 3 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 5. Коврик OP Pad - не более 3 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 6. Сетевой кабель - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Краткое руководство по эксплуатации (ламинированные листы) - 1 шт. 9. Руководство по установке - 1 шт. 10. Руководство по проведению терапевтической процедуры - 1 шт II. Принадлежности: 1. Держатель манипулы - 1 шт. 2. Ключ запуска - 2 шт. 3. Подушка обычная - 2 шт. 4. Подушка закругленная - 1 шт. 5. Фиксирующий ремень для обычной подушки - 2 шт. 6. Воронка для дистиллированной воды - 1 шт. 7. Кронциркуль для складок кожи - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Белла-С"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Классис Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Classys Inc., 2F, 546, Samseong-ro, Gangnam-gu, Seoul, Rep. of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Classys Inc., 2F, 546, Samseong-ro, Gangnam-gu, Seoul, Rep. of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337530
Адрес
Classys Inc., 2F, Baekyoung Bldg., 546, Samsung-ro, Gangnam-gu, Seoul, Rep. of Korea
Наименование
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7039
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
Наименование
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7039
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
Наименование
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7039
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2018
Период действия
с 07.09.2018 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы