Г004-00110-00/02921101 | РЗН 2018/7039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921101 | РЗН 2018/7039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель манипулы (с держателем) - 2 шт. 3. Манипула типа "крыло" - 2 шт. 4. Манипула типа "плоскость" - 2 шт. (при необходимости). 5. Манипула типа "крыло плюс" - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Манипула типа "крыло мини" - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Манипула типа "плоскость мини" - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Манипула типа ARC-T - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Манипула типа ARC-A - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Направляющая для манипулы типа «крыло» - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Направляющая для манипулы типа «плоскость» - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Направляющая для манипулы типа «крыло плюс» - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Направляющая для манипулы типа «крыло мини» - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Направляющая для манипулы типа «плоскость мини» - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Коврик матричный гелевый Matrix Gel Pad - не более 10 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 16. Коврик OP Pad - не более 10 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 17. Сетевой кабель - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Краткое руководство по эксплуатации (ламинированные листы) - 1 комплект. 20. Руководство по установке - 1 шт. 21. Руководство по проведению терапевтической процедуры - 1 шт. Принадлежности: 1. Подушка обычная - не более 2 шт. 2. Подушка закругленная - не более 2 шт. 3. Подушка для шеи - не более 2 шт. 4. Фиксирующий ремень для обычной подушки - не более 4 шт. 5. Воронка для дистиллированной воды - 1 шт. 6. Кронциркуль для складок кожи - 1 шт. 7. Коврик защитный CLATUU Shield 360 (тип А) - не более 20 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 8. Коврик защитный CLATUU Shield 360 (тип C) - не более 20 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 9. Карта памяти SAT-карта (совместно с руководством по эксплуатации SAT-карты) - не более 20 шт. 10. Контейнер для сбора масла - 1 шт. 11. Рулетка измерительная - 1 шт. 12. Коврик позиционный для ног - 1 шт. 13. Полотенце - 1 шт.
Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Кабель манипулы (с держателем) - 2 шт. 3. Манипула типа "крыло" - 2 шт. 4. Манипула типа "плоскость" - 2 шт. (при необходимости). 5. Манипула типа "крыло плюс" - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Манипула типа "крыло мини" - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Манипула типа "плоскость мини" - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Манипула типа ARC-T - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Манипула типа ARC-A - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Направляющая для манипулы типа «крыло» - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Направляющая для манипулы типа «плоскость» - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Направляющая для манипулы типа «крыло плюс» - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Направляющая для манипулы типа «крыло мини» - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Направляющая для манипулы типа «плоскость мини» - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Коврик матричный гелевый Matrix Gel Pad - не более 10 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 16. Коврик OP Pad - не более 10 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 17. Сетевой кабель - 1 шт. 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. Краткое руководство по эксплуатации (ламинированные листы) - 1 комплект. 20. Руководство по установке - 1 шт. 21. Руководство по проведению терапевтической процедуры - 1 шт. Принадлежности: 1. Подушка обычная - не более 2 шт. 2. Подушка закругленная - не более 2 шт. 3. Подушка для шеи - не более 2 шт. 4. Фиксирующий ремень для обычной подушки - не более 4 шт. 5. Воронка для дистиллированной воды - 1 шт. 6. Кронциркуль для складок кожи - 1 шт. 7. Коврик защитный CLATUU Shield 360 (тип А) - не более 20 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 8. Коврик защитный CLATUU Shield 360 (тип C) - не более 20 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости). 9. Карта памяти SAT-карта (совместно с руководством по эксплуатации SAT-карты) - не более 20 шт. 10. Контейнер для сбора масла - 1 шт. 11. Рулетка измерительная - 1 шт. 12. Коврик позиционный для ног - 1 шт. 13. Полотенце - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Classys / Классис
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат используется в косметических целях для уменьшения жировой прослойки посредством криолиполиза. Происходит контролируемое воздействие энергии холода (элемент Пельтье) на проблемную зону. Во время воздействия другие ткани не
повреждаются, а за счет охлаждения поверхности тела процедура проходит безболезненно. Аппарат используется для безопасного и эффективного лечения косметических недостатков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337530
Адрес
Classys / Классис, A-1501~1515, 15F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11- gil, Songpa-gu, Seoul, Korea Rep.
Наименование
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7039
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
Наименование
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7039
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2018
Период действия
с 07.09.2018 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
Наименование
Аппарат для криолиполиза CLATUU с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7039
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2018 по 07.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
337530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы